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内审员培训考核试卷

您的姓名：[填空题]*

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1.质量定义中的特性指的是()[单选题]*

A、固有的(正确答案)

B、赋予的

C、潜在的

D、明示的

2.下列论述中错误的是()[单选题]*

A、特性可以是固有的或赋予的

B、完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性(正确答案)

C、产品可能具有一类或多类别的固有的特性

D、某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性

3.培训机构提供的产品是（）[单选题]*

A、服务(正确答案)

B、硬件

C、软件

D、流程性材料

4.与产品有关的要求的评审（）。[单选题]*

A、在提交标书或接受合同或订单之前应被完成(正确答案)

B、应只有业务部处理

C、应在定单或合同接受后处理

D、不包括非书面定单评审

5.ISO13485标准（）。[单选题]*

A、是有关医疗器械产品要求的国际标准(正确答案)

B、是由ISO/TC176制订的所有国际标准

C、是用于检验产品质量的国际标准

D、是质量管理体系评审的依据

6.下列哪个标准不能用作审核准则?（）。[单选题]*

A、YY/T0287

B、GB/T19001

C、ISO13485

D、GB/T19004(正确答案)

7.ISO13485标准中7.3”设计和开发”指的是（）[单选题]*

A、产品的设计和开发(正确答案)

B、过程的设计和开发

C、工艺的设计和开发

D、市场的设计和开发

8.内部审核员应（）[单选题]*

A、培训合格,领导任命

B、与被审核内容无直接责任关系

C、有一定的专业知识和管理能力

D、A+B+C(正确答案)

9.医疗器械产品的基本要求是（）[单选题]*

A、获得专利的产品

B、数字化,智能化

C、安全有效(正确答案)

D、价格合理

10.医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于()。[单选

题]*

A、设计验证

B、设计确认(正确答案)

C、设计输出

D、设计策划

11.审核证据,审核发现和审核结论的关系（）。[单选题]*

A、都是审核过程中的要素

B、审核证据是审核发现的基础

C、审核发现是审核结论的基础

D、A+B+C(正确答案)

12.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”是指（）。

[单选题]*

A、客观证据

B、审核发现

C、审核记录

D、审核证据(正确答案)

13.审核员审核监测设备校准情况时，抽样的样本应来源于()。[单选题]*

A、所有的监视和测量装置

B、需要确保产品监测结果有效的所有测量设备(正确答案)

C、正在使用的监视和测量装置

D、所有暂时不用的监视和测量设备。

14.审核发现是指（)。[单选题]*

A、审核中观察到的事实

B、审核的不合格项

C、审核中观察到的事实与审核依据比较的结果(正确答案)

D、审核中的观察项

15.质量管理体系审核收集信息不采用（)

[单选题]*

A、面谈

B、查阅文件记录

C、审核员抽取产品送认可实验室检测(正确答案)

D、以上全部

16.实施质量管理体系审核，主要是为了（）。[单选题]*

A、发现尽可能多的不符合项

B、评估产品质量的符合性

C、建立互利的供方关系

D、保持、持续改进管理体系(正确答案)

17.审核员在现场审核中寻找的是（)。[单选题]*

A、不合格品

B、不符合项

C、客观证据(正确答案)

D、过程程序

18.管理评审应由（）。[单选题]*

A、负有决策职责的董事长领导进行

B、质量经理负责领导和组织实施

C、最高管理者领导进行(正确答案)

D、以上均可

19.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的

共享信息。其中内部来源的知识可以是（）[单选题]*

A、国际标准

B、从成功或者失败的项目中得到的经验教训(正确答案)

C、学术交流

D、专业会议

20.文件发布前的评审和批准的目的是（）[单选题]*

A、确保文件的充分性和适宜性(正确答案)

B、使文件保持清