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新GMP培训试卷答案

部门：姓名:得分：

一、填空题:﹙每个空格2分,共56分﹚

1。质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过有关的培训，方能

独立履行其职责。

答案：与产品放行

2。企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立人员卫生操作规程，目的

是为了.

答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

3.参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区

4.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

答案：药品的生产

5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。相同洁净

度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：不低于10帕斯卡压差梯度

6。生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。

答案：药品带来质量风险

7。药品生产企业通常应当有的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应

当。

答案:单独与生产要求一致

8.自检应当有。自检完成后应当有。自检情况应当报告。

答案：记录：自检报告:企业高层管理人员

9.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的

培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案;生产管理负责人或质量管理负责人

10。产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应

当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。

答案：保持相对负压避免交叉污染

11。质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______或______的方式,对

质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

答案:前瞻；回顾

12.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区

答案:气锁间

13.A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩)维持该区的环境状态.

答案:单向流

14。无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试.

答案：“最差状况

15。无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在＿＿完成后进行。

答案：关键操作

16。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。无菌药品生产的洁净区

空气净化系统应当维持相应的＿＿级别。

答案：连续运行洁净度

17.最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于＿＿。

—6

答案:10

18.应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被＿＿。

答案:污染

19.原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时,应当有＿＿的措施。

答案:避免污染

20.工艺验证期间,应当对＿＿进行监控。与＿＿无关的参数,无需列入工艺验证

中。

答案：关键工艺参数质量

21.原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的＿＿产品的生产日期确定。

答案：最早批次

22.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放.主要固定管道应当标明＿

＿和＿＿。

答案：清洁、干燥内容物名称流向

23.无菌药品生产,每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换＿＿，或每班至

少更换一次，应当用＿＿证明这种方法的可行性。

答案：无菌工作服监测结果

24。熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应