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新GMP培训试卷答案
部门:姓名:得分:
一、填空题:﹙每个空格2分,共56分﹚
1。质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过有关的培训,方能
独立履行其职责。
答案:与产品放行
2。企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立人员卫生操作规程,目的
是为了.
答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
3.参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案:生产区和质量控制区
4.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案:药品的生产
5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。相同洁净
度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。
答案:不低于10帕斯卡压差梯度
6。生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给。
答案:药品带来质量风险
7。药品生产企业通常应当有的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应
当。
答案:单独与生产要求一致
8.自检应当有。自检完成后应当有。自检情况应当报告。
答案:记录:自检报告:企业高层管理人员
9.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经审核或批准的
培训方案或计划,培训记录应当予以保存。
答案;生产管理负责人或质量管理负责人
10。产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应
当或采取专门的措施,防止粉尘扩散、并便于清洁。
答案:保持相对负压避免交叉污染
11。质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______或______的方式,对
质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
答案:前瞻;回顾
12.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过__进入洁净区
答案:气锁间
13.A级高风险操作区,应当用__操作台(罩)维持该区的环境状态.
答案:单向流
14。无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在__下进行动态测试.
答案:“最差状况
15。无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在__完成后进行。
答案:关键操作
16。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持__。无菌药品生产的洁净区
空气净化系统应当维持相应的__级别。
答案:连续运行洁净度
17.最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于__。
—6
答案:10
18.应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被__。
答案:污染
19.原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时,应当有__的措施。
答案:避免污染
20.工艺验证期间,应当对__进行监控。与__无关的参数,无需列入工艺验证
中。
答案:关键工艺参数质量
21.原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的__产品的生产日期确定。
答案:最早批次
22.已清洁的生产设备应当在__、__的条件下存放.主要固定管道应当标明_
_和__。
答案:清洁、干燥内容物名称流向
23.无菌药品生产,每位员工每次进入A/B级洁净区,应当更换__,或每班至
少更换一次,应当用__证明这种方法的可行性。
答案:无菌工作服监测结果
24。熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应
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