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医疗器械飞行检查情况汇总表
序被检查检查
品种省份检查发现问题备注
号单位结果
检查发现一般缺陷9项。
一、厂房与设施方面
1.企业有防止昆虫和其他动物进入的设施，但未能起到有效防止昆
虫和其他动物进入的作用，防鼠板未使用，灭蝇灯悬挂在墙角。
佛山市博2.原材料和成品未进行有效分区存放，存在混区存放情况。
一次性
新生物科二、采购方面限期
1使用血广东
技有限公3.合格供方2018年度《供方业绩评定表》，质量部、综合部参与了整改
液灌流
司器业绩评价，提出了评价意见，但无评价人签名。
三、生产管理方面
4.产品批号为的一次性使用血液灌流器批
生产记录中，某树脂包膜过程记录表中未记录A物料溶液和B物料溶液
的配置过程，也未记录B物料溶液加入时的温度控制参数。
1
5.一般生产区酸洗（盐酸）、碱洗（氢氧化钠）工序现场未见操作人
员紧急冲淋设施，企业也未给操作人员配备防护围裙。
6.净化车间内器具清洗间存放的已清洗的周转桶，仅挂有“已清洗”
标牌，未标识清洗时间和有效期。
7.现场未提供工位器具的管理文件。
四、不合格品控制方面
8.企业未编制返工作业指导书。
五、不良事件监测、分析和改进方面
9.企业未按照公司制定的《不良事件控制程序》要求对2018年全
年度的医疗器械不良事件监测情况进行数据分析。
检查发现一般缺陷12项。
一、机构与人员方面
佛山市
西耐德牙科光1.个别接触产品的生产工人无健康档案。限期
2医疗器固化机广东
械有限二、厂房与设施方面整改
公司2.公司物品贮存记录中的锂电池记录数量与库房中实际贮存数量不
一致。
2
三、文件管理方面
3.在企业采购部放置的质量手册无分发号及受控标识。
4.企业提供的检验记录及生产记录有涂改的痕迹，记录涂改没有签
注姓名和日期，也未标注更改理由。
四、采购方面
5.企
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