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医疗器械监管法律实务与合规检查考核试卷

考生姓名：________________答题日期：____年__月__日得分：_____________判卷人：_________________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.以下哪个部门负责医疗器械的监管？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.工业和信息化部

D.国家发展和改革委员会

2.医疗器械在我国分为哪几类？（）

A.一类、二类、三类

B.甲类、乙类、丙类

C.Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类

D.一级、二级、三级

3.以下哪个不属于医疗器械的定义？（）

A.用于预防、诊断、治疗疾病的仪器设备

B.用于人体体表或体内的器具、材料或其他物品

C.通过物理、化学、生物等方法作用于人体

D.用于美容、护肤的仪器设备

4.医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪个法律？（）

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《中华人民共和国劳动合同法》

D.《中华人民共和国反垄断法》

5.医疗器械经营企业必须具备的条件之一是：（）

A.具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员

B.具有与经营范围和规模相适应的仓储设施

C.具有与经营范围和规模相适应的注册资金

D.所有员工需具备医学背景

6.关于医疗器械注册与备案，以下说法正确的是：（）

A.一类医疗器械无需注册或备案

B.二类医疗器械需进行注册审批

C.三类医疗器械需进行备案

D.医疗器械注册与备案由企业自行决定

7.医疗器械广告发布前，应当向哪个部门申请审查？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.工业和信息化部

D.国家市场监督管理总局

8.以下哪个环节不属于医疗器械生命周期？（）

A.设计开发

B.生产制造

C.使用维护

D.销售推广

9.医疗器械在使用过程中，以下哪种情况无需立即报告？（）

A.发生故障可能导致患者损伤的

B.可能影响设备正常使用的

C.患者投诉产品质量问题的

D.日常维护保养

10.关于医疗器械不良事件监测，以下说法正确的是：（）

A.医疗器械生产企业无需开展不良事件监测

B.医疗机构应当主动收集、报告医疗器械不良事件

C.医疗器械经营企业无需报告不良事件

D.药品监管部门不参与医疗器械不良事件监测

11.以下哪个法律法规明确了医疗器械的监管要求？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药品管理法》

C.《产品质量法》

D.《消费者权益保护法》

12.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不符合生产质量管理规范要求？（）

A.严格按照批准的工艺生产

B.建立健全质量管理体系

C.随意更改生产计划

D.对生产过程中的产品质量进行监控

13.医疗器械经营企业应当对经营的产品进行追溯，以下哪项不属于追溯内容？（）

A.生产厂家

B.生产批号

C.销售价格

D.使用单位

14.关于医疗器械的进出口，以下说法正确的是：（）

A.进口医疗器械无需进行注册或备案

B.出口医疗器械需取得我国医疗器械注册证书

C.进口医疗器械需进行检验、检疫

D.出口医疗器械无需进行检验、检疫

15.医疗器械生产企业应当建立以下哪个制度？（）

A.产品销售奖励制度

B.生产质量管理制度

C.人力资源管理规章

D.财务管理制度

16.以下哪个部门负责对医疗器械广告进行审查？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.工业和信息化部

D.国家市场监督管理总局广告监督管理司

17.关于医疗器械的召回，以下说法正确的是：（）

A.召回制度仅适用于药品

B.医疗器械生产企业无需实施召回

C.医疗器械经营企业应当配合生产企业实施召回

D.召回的医疗器械可以再次销售

18.以下哪个环节不属于医疗器械生产质量管理规范要求？（）

A.原材料采购

B.生产过程控制

C.销售与售后服务

D.财务管理

19.医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？（）

A.具备与经营范围和规模相适应的经营场所

B.所有员工需具备医疗器械专业学历

C.企业负责人需具有医学背景

D.具备与经营范围和规模相适应的注册资金和仓储设施

20.关于医疗器械的监管，以下说法正确的是：（）

A.医疗器械无需进行注册或备案

B.医疗器械生产、经营企业无需遵守相关法律法规

C.医疗器械监管部门不负责对医疗器械进行监督检查

D.医疗器械生产、经营企业和使用单位应