美国FDA法规CFR第21篇核心目录中文指南【中英对照】.pdfVIP

美国FDA法规CFR第21篇核心目录中文指南

【中英对照】

对于从事医药、食品、医疗器械、化妆品等生命科学领域的企业及从业人

员而言，美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的法规是进入美国市场或进行

全球合规管理必须跨越的门槛。其中，《联邦规章典集》第21篇（Title21of

theCodeofFederalRegulations,CFRTitle21）是所有这些法规的核心汇

编。本文旨在提供一份清晰、完整的CFR第21篇中文版目录，并附上使用解

读，帮助您快速建立对该庞大法规体系的整体认知，并高效定位所需内容。

一、CFR第21篇概览：食品与药品的法规基石

《联邦规章典集》（CFR）是美国联邦政府各部和机构发布的一般性和永

久性规则的汇编。第21篇的主题为“食品与药品”，其内容几乎涵盖了FDA

所有的监管职责范围。它并非一部单一的法律，而是由上百个独立的“部”

（Part）组成的规章集合，每个“部”针对特定的产品、流程或要求进行了详

细规定。

核心规制机关与结构划分：

CFR第21篇共分为9卷（Volumes）、3章（Chapters），包含超过

1400个部（Parts，编号至1499）。其结构主要由以下三个规制机关负责的章

节构成：

1、第I章（ChapterI）：由美国卫生与公众服务部下属的食品与药品管

理局（FDA）制定，涵盖第1-1299部。这是篇幅最大、与产业界关系最密切

的部分，涉及食品、人用药、动物药、生物制品、化妆品、医疗器械等所有产

品的监管。

2、第II章（ChapterII）：由司法部下属的毒品强制执行局（DEA）制

定，涵盖第1300-1399部。主要涉及受控物质的分类、生产、分销、记录和

报告等。

3、第III章（ChapterIII）：由国家毒品控制政策办公室（ONDCP）

制定，涵盖第1400-1499部。内容相对较少。

对于大多数企业，第I章是关注和研究的重点。该章内部又根据产品类别

细分为多个“分章”（Subchapter），例如B分章（人类食品）、C分章（药

品总则）、H分章（医疗器械）等，使得法规的查找更具条理性。

二、如何使用本目录指南

本目录采用中英文对照形式列出，并保留了原始的部（Part）编号。您可

以通过以下方式高效利用它：

按图索骥：当您知道具体法规的“部”编号（如《质量体系法规》是21

CFRPart820）时，可直接在目录中查找其中英文全称，确认范围。

领域检索：如果您想了解某个领域（如“医疗器械上市前批准”）有哪些

相关法规，可浏览第H分章（医疗器械）下的各部标题。

体系学习：通读目录，可以快速建立起对FDA法规框架的宏观印象，理解

其监管的逻辑和细分维度。

重要提示：CFR是动态更新的，每年修订一次。本文提供的目录结构基于

其稳定的主体框架。在实际合规工作中，务必通过FDA官网或专业数据库查询

指定“部”的最新版本原文。

三、CFR第21篇第I章（FDA）详细目录（中英对照）

下表为您呈现了CFR第21篇第I章下各分章及其所辖“部”（Part）的

详细信息。这是法规体系的“骨架”，掌握它，您的合规工作便有了清晰的导

航图。

CFRTitle21第I章(FDA)分章及部目录

分章部中文译名英文原名

(Subchapter)(Part)

A.总则1一般强制执行规章GeneralEnforcement

Regulations

2一般行政规则与决定GeneralAdministrative