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实施GMP工作情况汇报资料

XXXX制药有限公司

二○○五年七月

XXXX制药有限公司

实施GMP工作情况汇报

(2005年7月21日)

各位专家、各位领导：

首先，我代表XXXX制药有限公司全体员工对莅临我公司进行GMP

认证检查的各位专家、领导表示热烈欢迎！

下面我把XXXX制药有限公司企业基本情况及GMP实施情况向各位

专家、领导汇报如下：

一、企业基本情况

XXXX制药有限公司位于XX市XX路西，其前身为XXXX制药厂，

始建于1983年4月，是一个以生产中成药为主的制药企业，为适应市场经

济的发展，2002年12月企业进行了资产重组，改制成立了“XXXX制药

有限公司”，企业注册资金1800万元。

XXXX制药有限公司是一个集药品生产、加工、开辟为一体、以生产

中成药为主的中型制药企业，生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、丸剂(水

丸)、糖浆剂、煎膏剂等七个剂型17个品种，主要产品有新复方大青叶片、

牛黄解毒片、清火片、板蓝根颗粒、感冒清热颗粒、XX梨止咳糖浆、XX

梨止咳颗粒、复方大青叶合剂、香砂枳术丸等。

公司为了实现企业的总体发展目标，于2003年11月经原山东省药品

监督管理局批准，经青岛医药建造设计院整体设计规划，先期投资3000

万元，在XX市民营科技产业园征地37533平方米，按GMP要求新建片

剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、丸剂、中药前处理及中药提取生产

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厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施，并于2004年12月竣工，公

司新生产地址和注册地址于2005年6月13日通过了山东省食品药品监督

管理局的现场检查并予以变更了药品生产许可证的生产地址与注册地址。

新建生产厂房设计年生产能力为片剂75000万片、颗粒剂3000万袋、胶囊

剂1000万粒，合剂200万瓶，丸剂300万袋，煎膏剂120万瓶，糖浆剂

300万瓶，年处理中药材300吨。

公司厂区占地面积37533平方米，建造面积9501平方米，生产车间面

积4451平方米，其中前处理、提取车间1333平方米、三十万级洁净区面

积325平方米，固体制剂车间面积1680平方米、三十万级洁净区面积1386

平方米，液体制剂车间面积735平方米、十万级洁净区面积300平方米，

质检中心面积600平方米，仓库面积1733平方米，行政办公区面积1210

平方米。

公司设有七个部室：财务部、行政部、质量部、生产技术部、工程设

备部、物料部、销售部。全公司现有员工97人，中专以上学历28人，占

职工总人数的28.9%；技术人员19人，占职工总人数的19.6%；其中中级

职称5人，占职工人数的5.2%；初级职称2人，占职工总人数的2.1%。

企业在组织机构设置、人员素质、厂房布局等方面，均符合GMP要求；

在生产和质量管理方面，按照GMP的要求和标准进行管理，各生产车间

的硬件均符合GMP的要求，由质量部质监员对生产情况进行现场跟踪监

控；在质量管理方面，具有先进的检测仪器，建有三级质量管理网，有高

于国家标准的企业内控标准和完善的检测手段，以及成熟的工艺流程、按

照GMP要求建立的一整套生产管理、质量管理文件体系，确保企业能按

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照中药制剂GMP认证检查标准的要求进行生产经营管理。

二、GMP实施情况

(一)机构与人员

公司设立了独立的生产管理和质量管理机构，分别负责药品生产管理

和质量管理工作。各级机构与人员职责明确，并配备了一定数量与药品生

产相适应具有专业知识、生产管理经验及组织能力