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第四章
诊断试验的临床效能评价
第一节诊断试验临床效能评价的意义
和内容
一、意义
掌握——诊断试验的临床效能
着手——选择合理、可靠、有效的诊断试验
判断——检验结果对于某种诊断的贡献
从而确定和执行合理的医疗决策
二、内容
1.真实性(validity)
——反映患病实际情况的程度。
灵敏度
()
真实sensitivity
性
特异度
(specificity)
二、内容
2.可靠性(reliability)
——一项诊断试验在完全相同的条件下,重复使用时获得相同结
果的程度(用符合率表示)。
重复试验获得相同结果的次数
符合率=*100%
试验总次数
A:准确而可靠B:准确,但不可靠
C:不准确,但可靠D:既不准确,又不可靠
•真实性与可靠性关系示意图
二、内容
3.实用性
——包括仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效
益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性等。
第二节诊断试验临床效能
评价的研究设计
一、确定研究目标
•评价的试验是什么?
•试验观察的内容?
•该研究的临床实际意义?
•这是一个新试验,还是已应用成熟试验?
•已有类似的或可以与之竞争的试验?
•在研究期间,该试验可能会发生的变化?
二、目标患者总体
对照组:金标准证实
未患该病的人。
受试对象
分为两组
病例组:金标准证实
的患者。
三、抽样计划
1.探索研究阶段
通常对每个患者采用回顾性抽样计划
2.挑战研究阶段
仔细考虑目标患者总体特征频谱,重点考虑目标患者的病理学、临床表现、合
并症等。
3.临床研究阶段
患者样本必须真实地代表样本总体。
四、金标准
概念:指被公认的诊断疾病的最可靠的方法,金标准能正确地区分
受试者患病与否。若金标准选择不妥,可造成错误分类,影响对诊
断试验的正确评价。
•“金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检
查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、
长期随访结果、临床专家共同制定被公认的
最新诊断标准
•检验方法,即使是公认的参考方法,在临床
应用评价时,不要简单看作为“金标准”,
务必注意
17:58:06齐齐哈尔医学院生化教研13
室
五、评价指标
准确度
尤登指数
似然比
预测值
ROC曲线
第三节诊断试验临床效能
评价方法
临床诊断试验的数据与患病情况的关系
•诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出现
四种关系:
•①真阳性(Truepositive,TP)指经试验而被
正确分类的患者的数目。
•②假阳性(Falsepositive,FP)指经试验而
被错误分类的非患者的数目。
•③真阴性(Truenegative,TN)指经试验而
被正确分类的非患
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