诊断试验的临床效能评价[试题].pptVIP

第四章

诊断试验的临床效能评价

第一节诊断试验临床效能评价的意义

和内容

一、意义

掌握——诊断试验的临床效能

着手——选择合理、可靠、有效的诊断试验

判断——检验结果对于某种诊断的贡献

从而确定和执行合理的医疗决策

二、内容

1.真实性（validity）

——反映患病实际情况的程度。

灵敏度

（）

真实sensitivity

性

特异度

（specificity）

二、内容

2.可靠性（reliability）

——一项诊断试验在完全相同的条件下，重复使用时获得相同结

果的程度（用符合率表示）。

重复试验获得相同结果的次数

符合率=*100%

试验总次数

A：准确而可靠B：准确，但不可靠

C：不准确，但可靠D：既不准确，又不可靠

•真实性与可靠性关系示意图

二、内容

3.实用性

——包括仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效

益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性等。

第二节诊断试验临床效能

评价的研究设计

一、确定研究目标

•评价的试验是什么？

•试验观察的内容？

•该研究的临床实际意义？

•这是一个新试验,还是已应用成熟试验？

•已有类似的或可以与之竞争的试验？

•在研究期间，该试验可能会发生的变化？

二、目标患者总体

对照组：金标准证实

未患该病的人。

受试对象

分为两组

病例组：金标准证实

的患者。

三、抽样计划

1.探索研究阶段

通常对每个患者采用回顾性抽样计划

2.挑战研究阶段

仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者的病理学、临床表现、合

并症等。

3.临床研究阶段

患者样本必须真实地代表样本总体。

四、金标准

概念：指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，金标准能正确地区分

受试者患病与否。若金标准选择不妥，可造成错误分类，影响对诊

断试验的正确评价。

•“金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检

查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、

长期随访结果、临床专家共同制定被公认的

最新诊断标准

•检验方法，即使是公认的参考方法，在临床

应用评价时，不要简单看作为“金标准”，

务必注意

17:58:06齐齐哈尔医学院生化教研13

室

五、评价指标

准确度

尤登指数

似然比

预测值

ROC曲线

第三节诊断试验临床效能

评价方法

临床诊断试验的数据与患病情况的关系

•诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出现

四种关系：

•①真阳性（Truepositive，TP）指经试验而被

正确分类的患者的数目。

•②假阳性（Falsepositive，FP）指经试验而

被错误分类的非患者的数目。

•③真阴性（Truenegative，TN）指经试验而

被正确分类的非患