《护眼用麦角硫因洗眼液质量安全规范》（征求意见稿）.docx

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护眼用麦角硫因洗眼液质量安全规范

1范围

本文件规定了护眼用麦角硫因洗眼液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期

本文件适用于护眼用麦角硫因洗眼液的生产和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB15979一次性使用卫生用品卫生要求

GB/T37625化妆品检验规则

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《定量包装商品计量监督管理办法》国家市场监督管理总局令第70号（2023）《中华人民共和国药典》2020年版

《化妆品安全技术规范》2015年版

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4技术要求

4.1感官

产品感官如表1所示。

表1感官

项目

指标

性状

呈液体

色泽

应均匀一致

气味

应符合规定香型

杂质

无肉眼可见明显杂质

4.2理化指标

产品理化指标应符合表2的规定。

表2理化指标

项目

指标

pH值（25℃)

5.0～7.5

渗透压，mOsm/kg

260～340

4.3稳定性

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4.3.1耐高温

产品于（40±2）℃的保温箱中放置6h，取出恢复至室温时观察，无异味，无分层和变色现象。

4.3.2耐低温

产品于（-5±2）℃的冰箱中放置6h，取出恢复至室温时观察，无沉淀和变色现象。4.4微生物指标

产品微生物指标应符合表3的规定。

表3微生物指标

项目

指标

细菌菌落总数，CFU/mL

≤200

真菌菌落总数，CFU/mL

≤100

大肠菌群，5mL

不得检出

金黄色葡萄球菌，5mL

不得检出

铜绿假单细胞菌，5mL

不得检出

溶血性链球菌，5mL

不得检出

4.5安全性

产品经急性皮肤刺激试验后不应对试验对象的皮肤有刺激作用。4.6密封性

经密封试验后，无泄漏现象。

4.7净含量

应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

5试验方法

5.1感官

自然光线下以目测检验。

5.2理化指标

5.2.1pH值

按《中华人民共和国药典》中的方法进行检验。

5.2.2渗透压

按《中华人民共和国药典》中的方法进行检验。

5.3稳定性

5.3.1耐高温

取适量产品试样，置于（40±2）℃的保温箱中放置6h，取出并自然恢复至室温后，检查试样是否出现分层、浑浊、异味现象。

5.3.2耐低温

取适量产品试样，置于（-5±2）℃的冰箱中放置6h，取出并自然恢复至室温后，检查试样是否出现变色、沉淀现象。

5.4微生物指标

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按GB15979的规定进行。

5.5安全性

按《化妆品安全技术规范》的规定进行。

5.6密封性

将包装好的产品反复摇晃20次后，倒置在水平平面上，30min后，观察瓶口处有无漏液现象。5.7净含量

按JJF1070的规定进行。

6检验规则

6.1检验分类

产品检验分为出厂检验和型式检验。

6.2组批

以相同工艺条件、规格、生产日期的产品组成批。6.3抽样

按GB/T37625的规定进行。

6.4出厂检验

6.4.1产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，方能出厂。

6.4.2出厂检验项目包括本文件中的感官、安全性、密封性、净含量。

6.5型式检验

6.5.1有下列情况之一时应进行型式检验：

a)新产品试制鉴定；

b)正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；

c)出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；

d)产品停产12个月以上重新恢复生产时；

e)国家质量监督机构提出要求时。

6.5.2型式检验项目包括要求中的全部项目。

6.6判定规则

6.6.1本文件中产品质量指标合格判定，采用GB/T8170中的“修约值比较法”。

6.6.2所有检验项目的检验结果均符合本文件要求，则判该批产品合格。检验结果中如有指标不符合本文件要求时，应重新自两倍箱样本采取样品进行复验，复验合格。则判定该批产品为合格品。复验结

果仍有一项指标不符合本文件的要求，则判定该批产品为不合格品。

7标志、包装、运输、贮存

7.1标志

7.1.1销售标志应至少含有以下内容：

a)产品名称；

b)商品责