丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求标准202.pdf

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

1范围

本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、检验规

则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于本公司生产的体外诊断用丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）(以

下简称：HCV抗体试剂盒)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2614—2011临床化学体外诊断试剂（盒）

GB/T1.1—2009标准化工作指导原则第1部分：标准的结构和编写

GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

源性。

3产品组成成份和规格

3.1产品组成成份

表1产品组分列表

序号组份/规格96T48T主要成份

包被抗HCVcore、HCVNS3

1包被板8孔/条×12条8孔/条×6条

基因重组抗原

2临界值控制品1ml/支×1支1ml/支×1支含人血清的磷酸盐缓冲液

3阴性对照1ml/支×1支1ml/支×1支含人血清的磷酸盐缓冲液

人抗HCV阳性血清的磷酸

4阳性对照1ml/瓶×1瓶1ml/瓶×1瓶

盐缓冲液

含蛋白、表面活性剂的磷酸

5样本稀释液12ml/瓶×1瓶6ml//瓶×1瓶

盐缓冲液

辣根过氧化物酶标记的小

6酶结合物12ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶

鼠抗人IgG单克隆抗体

7发光底物液Ａ6ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶鲁米诺磷酸盐缓冲液

8发光底物液Ｂ6ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶过氧化氢脲磷酸盐缓冲液

920倍浓缩洗液50ml/瓶×1瓶50ml/瓶×1瓶磷酸盐缓冲液，含Tween-20

10说明书1份1份

11封板膜3张3张

3.2产品规格

48人份/盒，96人份/盒。

4要求

4.1外观

a）液体组分澄清透明

b）试剂盒组分齐全、完整，液体无渗漏，中文包装标签清晰，无破损。

4.2阴性参考品符合率