肺癌正电子发射断层显像(PET)放射性药物的质量控制规范.docx

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肺癌正电子发射断层显像(PET)放射性药物的质量控制规范

1范围

本标准提出了临床正电子发射断层显像（positronemissiontomography,PET）,含PET/CT、PET/MR等，诊断肺癌中的放射性药物的质量控制规范。本标准适用于医院PET诊断肺癌常用的放射性药物的质量控制和管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

3术语和定义

下列术语适用于本文件。

3.1

正电子发射断层显像/计算机断层仪（Positronemissiontomography/computedtomography，PET/CT）

将PET与CT同轴、序贯安装于同一机架的显像设备。可以一次完成PET采集，并利用CT为PET图像重建提供衰减校正图，可同时获得病变部位的功能代谢状况和精确解剖结构定位信息，并可以图像融合的方式显示结果。

3.2

放射性核素显像(Radionuclideimaging)

根据示踪原理，将放射性示踪剂(显像剂)引入体内，参与组织代谢或结合受体等，用放射性探测器在体外通过探测、定位、定量地显示其发射的γ射线，反映体内代谢过程或结合受体等，从而对疾病进行诊断的影像学方法。

3.3

肺癌（Lungcancer）

起源于肺内组织的恶性肿瘤。包括支气管、肺泡、神经内分泌组织起源的肿瘤。如鳞癌、腺癌、肺泡癌、小细胞肺癌、大细胞肺癌等。

3.4

放射性药物（Radiopharmaceuticals）

可直接用于人体疾病诊断和治疗的放射性核素及其标记化合物。包括含有放射性核素或由其标记的无机、有机化合物和生物制剂等。

4肺癌PET诊断常用的放射性药物

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4.1[18F]-FDG

[18F]-FDGPET对肺结节良恶性鉴别诊断方面具有明显优势，假阴性率低于5%（诊断标准采用恶性SUV2.5），其主要原因是病灶小于7mm引起的容积效应，以及分化程度较高的腺癌、类癌及部分细支气管肺泡癌中的葡萄糖转运蛋白较低；假阳性率约为10%，主要原因多为炎性肉芽肿，如结核、结节病、曲霉菌病、组织胞浆菌病等炎性疾病。炎症病灶中的炎症细胞糖酵解明显增加，磷酸己糖旁路由于吞噬作用被激活，比基础值增加20-30倍，导致代谢增高，从而影响[18F]-FDGPET的诊断。

[18F]-FDGPET在肺癌分期中的应用已列入肺癌临床治疗指南中，作为结合解剖与功能信息的18F-FDGPET/CT在肺癌的T分期上明显优于CT及单独使用PET；在N分期上的诊断效能明显优于CT，能更早期、准确地探测到受累的纵隔淋巴结，其探测直径＜10mm的纵隔恶性淋巴结的敏感性、特异性较高；对肺癌M分期远处转移亦有较高的敏感性和特异性。

[18F]-FDGPET/CT在肺癌靶区的精确确立方面与以CT计划为基础的放疗相比较，有包括26%～100%的非小细胞肺癌患者改变了放疗决策，21%～36%的计划靶区（PTV）增加，21%～36%PTV减少。而与单独CT勾画靶区相比较，基于[18F]-FDGPET/CT勾画靶区的变异明显降低。[18F]-FDGPET/CT在伴有肺不张的肺癌患者的临床决策中具有更重要的价值。由于肺癌常伴有阻塞性肺炎和肺不张等，肿瘤病变范围在CT等解剖结构影像中常难以清晰显示，很难在适形放疗中准确勾画合适的靶体积；而[18F]-FDGPET/CT能同时准确获得病灶及周围组织转移的情况，为临床治疗提供了有力的依据，为放疗靶区的划定提供充足的信息。

此外，[18F]-FDGPET/CT肺癌的预后判断、疗效监测等方面亦具有非常重要的意义。

4.2[18F]-FLT

[18F]-FLT预测肺癌细胞增殖的能力高于[18F]-FDG，肺恶性肿瘤对[18F]-FLT的摄取高于正常组织，其摄取量与增殖细胞核抗原阳性表达率的相关性较[18F]-FDG明显。[18F]-FLT在非小细胞肺癌的分期中也具有重要的价值，[18F]-FLTPET诊断肺癌N分期的特异性和准确性高于[18F]-FDG，诊断肺癌区域淋巴结转移的敏感性比[18F]-FDG低。[18F]-FLTPET还可以对肺部肿瘤的恶性程度进行评价，并在NSCLC化疗反应的监测和预后评估中起到一定作用。

4.3[18F]-FMISO

在放射治疗前，[18F]-FMISO显像能够帮助了解靶组织乏氧细胞的分布、代谢状况，以达到正确选择放射治疗方案；乏氧细胞的等效致死量是富氧细胞的2～3倍，[18F]-FMISOPET/CT可以勾画GTV和肿瘤