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药品和医疗器械突发性群体不良事
件应急预案
一、总则
1.1编制目的
为了预防和应对药品和医疗器械突发性群体不良事
件，保护公众健康和生命安全，维护社会稳定，根据
《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理
条例》等法律法规，制定本预案。
1.2编制依据
本预案依据《中华人民共和国突发事件应对法》、
《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件
应急条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监
督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、
《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应
报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再
评价管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定
本预案。
1.3事件分级
药品和医疗器械突发性群体不良事件分为四级：一
级事件（特别重大事件）、二级事件（重大事件）、三
级事件（较大事件）、四级事件（一般事件）。
二、应急组织机构与职责
2.1应急组织机构
成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥
部，由相关部门负责人组成，负责组织、协调、指挥整
个应急工作。
2.2应急指挥部职责
（1）负责组织、协调、指挥整个应急工作；
（2）制定应急预案，组织应急演练；
（3）组织、协调各部门开展应急处置工作；
（4）组织、协调相关部门对事件进行调查、处理；
（5）组织、协调相关部门对事件进行善后处理；
（6）组织、协调相关部门对事件进行总结评估。
三、监测、预警与报告
3.1监测
建立药品和医疗器械监测网络，加强对药品和医疗
器械的监测，及时发现和报告异常情况。
3.2预警
根据监测情况，对可能发生的不良事件进行预警，
采取措施防止事件发生。
3.3报告
建立药品和医疗器械不良事件报告制度，明确报告
程序、时限和内容。
四、应急响应
4.1应急响应分级
根据事件级别，采取相应的应急响应措施。
4.2先期处置
在事件发生后，立即启动先期处置，采取措施控制
事件蔓延。
4.3启动级应急响应
根据事件级别，启动相应的应急响应，组织相关部
门开展应急处置工作。
4.4响应终止
在事件得到有效控制后，组织相关部门进行评估，
确定是否终止响应。
五、善后与总结
5.1善后
组织相关部门对受影响人员进行救治，对受损财产
进行赔偿，对事件进行善后处理。
5.2总结评估
对事件进行总结评估，分析原因，提出改进措施，
完善应急预案。
六、附则
6.1解释权
本预案的解释权归应急指挥部所有。
6.2实施时间
本预案自发布之日起实施。
本预案旨在提高对药品和医疗器械突发性群体不良
事件的应对能力，保护公众健康和生命安全，维护社会
稳定。通过建立应急组织机构，明确职责，制定监测、
预警、报告、应急响应、善后与总结等程序，提高对药
品和医疗器械突发性群体不良事件的应对能力。同时，
通过组织应急演练，提高相关部门的协同配合能力，确
保应急预案的有效实施。在实际应对过程中，应根据实
际情况，灵活调整应急预案，确保对事件的及时、有效
应对。
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