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附件4伦理审查批件模板
****伦理委员会
伦理审查批件
伦理审查批件号：xxxxx
受理号
项目全称
经费来源
项目负责人
项目负责人所在单位
审查类别
审查方式
审查日期
审查地点
审查委员
审查文件
详见附录“审查文件清单”
审查意见：
依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》、保健食品人群试食试验质量管理相关文件、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律、法规、规章、规范性文件和国际准则，以及***（伦理委员会所在机构）相关政策，经本伦理委员会审查，同
意按研究方案开展本项研究。
请遵循伦理委员会批准的方案开展研究，保护受试者的健康与权益。
1.研究过程中若变更项目负责人，对研究方案、知情同意书、病例报告表、调查问卷、
招募材料等的任何修改，请提交修正案审查申请；
2.请按照相关法律法规规定以及研究方案中对于安全性事件报告计划，及时向***伦
理委员会提交书面不良事件报告；
3.研究者没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成
不良影响，请提交违规事件报告；
4.项目负责人暂停或提前终止临床研究，请及时提交暂停/中止研究报告；
5.研究结束时，请提交结题报告。
6.本批件自批准之日起一年/半年/其他内有效，请至少在失效日期前1个月提交年
度/定期跟踪审查申请。
批准日期
批件失效日期
主任委员签字
签署日期
-30-
伦理审查批件模板附录:审查文件清单
No.
文件名称（请注明版本号及版本日期）
1.
2.
3.
4.
5.
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