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临床试验项目管理作业指导书

TOC\o1-2\h\u21087第1章项目启动与管理准备 3

259351.1项目目标与范围定义 3

30661.1.1目标概述 3

69631.1.2范围界定 3

160751.1.3目标与范围确认 3

39471.2项目团队构建与职责分配 4

76141.2.1团队构建原则 4

68771.2.2团队成员职责分配 4

289671.2.3团队沟通与协作机制 4

295761.3项目计划与进度安排 4

210161.3.1项目计划制定 4

258531.3.2项目进度安排 4

167701.3.3项目风险管理 4

188211.3.4项目质量管理 4

3171.3.5项目变更管理 4

12671第2章临床试验设计与法规遵循 4

16422.1试验设计原则与类型 5

211902.1.1试验设计原则 5

224762.1.2试验类型 5

266472.2法规政策与伦理审查 5

142.2.1法规政策 5

104472.2.2伦理审查 6

151192.3临床试验注册与信息公开 6

8902.3.1临床试验注册 6

324202.3.2信息公开 6

23057第3章受试者招募与筛选 7

170223.1招募策略与宣传途径 7

135183.1.1招募策略 7

184413.1.2宣传途径 7

186913.2受试者筛选与纳入标准 7

272683.2.1筛选流程 7

233913.2.2纳入标准 8

1673.3受试者权益保护与知情同意 8

3733.3.1权益保护 8

257343.3.2知情同意 8

9363第4章研究资料收集与管理 8

70684.1数据收集与记录 8

307544.1.1数据收集原则 8

102744.1.2数据收集方法 9

266564.1.3数据记录 9

56574.2数据库构建与维护 9

267564.2.1数据库设计 9

106764.2.2数据库构建 9

52444.2.3数据库维护 9

5194.3文档管理与归档 9

176444.3.1文档管理原则 9

230714.3.2文档管理方法 9

162784.3.3文档归档 10

9201第5章研究药物与试验物资管理 10

278575.1药物质量管理与储存 10

214505.1.1药物质量管理 10

122275.1.2药物储存 10

102705.2药物配送与回收 10

75285.2.1药物配送 10

227605.2.2药物回收 10

289235.3试验物资采购与库存管理 11

130535.3.1试验物资采购 11

205985.3.2试验物资库存管理 11

1789第6章临床试验质量控制与监查 11

190136.1质量管理体系构建 11

206796.1.1质量管理原则 11

320996.1.2质量管理体系构建 11

255016.2监查计划与实施 12

100966.2.1监查计划 12

21436.2.2监查实施 12

288156.3不良事件监测与处理 12

98476.3.1不良事件监测 12

192046.3.2不良事件处理 12

5501第7章数据分析与统计 13

114977.1数据清洗与整理 13

257477.1.1数据审核 13

236727.1.2数据清洗 13

35957.1.3数据整理 13

30057.2统计方法选择与实施 13

2167.2.1描述性统计 13

98937.2.2假设检验 13

304157.2.3生存分析 13

37897.2.4相关性分析 14

14897.3结果解读与报告撰写 14

67797.3.1结果解读 14

28917.3.2报告撰写 14

6308第8章项目风险管理 14

196338.1风险识别与评估 14

271238.1.1风险识别 14

155858.1.2风险评估 15

325518.2风险预防与应对策略 15

55248.2.1风险预防