医疗器械应急预案.pdfVIP

一、总则

1.编制目的

为确保医疗器械在临床使用过程中，能够有效预防和及时控制医疗器械安全突发事

件，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管

理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，制定本预案。

2.编制依据

（1）国家及地方相关法律法规、政策文件；

（2）国内外医疗器械安全突发事件应急处置案例；

（3）医疗机构实际情况。

3.适用范围

本预案适用于医疗机构内发生的医疗器械安全突发事件，包括医疗器械不良事件、

医疗器械质量问题、医疗器械使用过程中发生的意外事件等。

4.工作原则

（1）预防为主、防治结合；

（2）统一领导、分级负责；

（3）快速反应、协同应对；

（4）依法规范、科学处置。

二、组织体系及职责

1.应急指挥部

成立医疗器械安全突发事件应急指挥部，负责医疗器械安全突发事件的应急处置工

作。应急指挥部由医疗机构主要负责人担任总指挥，分管领导担任副总指挥，相关

科室负责人为成员。

2.日常管理机构

设立医疗器械安全管理办公室，负责医疗器械安全突发事件的日常管理、监测、报

告和处置等工作。

3.专家咨询委员会

成立医疗器械安全突发事件专家咨询委员会，负责提供专业意见、技术支持，协助

应急指挥部进行应急处置。

4.专业技术机构

医疗机构内设立医疗器械技术部门，负责医疗器械的采购、验收、使用、维护、报

废等环节的管理。

5.相关科室职责

（1）临床科室：负责医疗器械的使用，发现并报告医疗器械不良事件；

（2）药剂科：负责医疗器械的采购、验收、储存、供应等工作；

（3）设备科：负责医疗器械的维护、维修、报废等工作；

（4）医务科：负责医疗器械安全突发事件的监测、报告和处置等工作；

（5）护理部：负责医疗器械使用过程中的护理工作。

三、监测、报告和预警

1.监测

（1）医疗机构应建立健全医疗器械不良事件监测制度，定期开展监测工作；

（2）临床科室应密切观察医疗器械使用过程中的不良反应，及时发现并报告；

（3）医疗机构应定期对医疗器械进行检查、保养，确保其安全有效。

2.报告

（1）发生医疗器械安全突发事件时，相关科室应立即向医疗器械安全管理办公室

报告；

（2）医疗器械安全管理办公室应立即向应急指挥部报告，并根据事件严重程度启

动相应应急响应；

（3）应急指挥部应按照规定向相关部门报告。

3.预警

（1）医疗机构应建立健全医疗器械安全突发事件预警机制，对可能发生的风险进

行评估；

（2）根据预警信息，采取相应预防措施，降低医疗器械安全突发事件的发生概率。

四、应急响应

1.先期处置

（1）医疗机构应立即启动应急预案，组织相关科室进行应急处置；

（2）对受伤患者进行紧急救治，确保其生命安全；

（3）对医疗器械进行封存、隔离，防止事件扩大。

2.级响应

（1）根据事件严重程度，启动相应级别的应急响应；

（2）应急指挥部组织相关部门进行应急处置，确保事件得到有效控制；

（3）对受伤患者进行救治，确保其生命安全。

3.级响应

（1）应急指挥部组织相关部门进行应急处置，确保事件得到有效控制；

（2）对受伤患者进行救治，确保其生命安全；

（3）根据需要，请求上级部门支援。

4.级响应

（1）应急指挥部组织相关部门进行应急处置，确保事件得到有效控制；

（2）对受伤患者进行救治，确保其生命安全；

（3）根据需要，请求上级部门支援。

5.级响应

（1）应急指挥部组织相关部门进行应急处置，确保事件得到有效控制；

（2）对受伤患者进行救治，确保其生命安全；

（3）根据需要，请求上级部门支援。

6.信息发布

（1）应急指挥部应及时向公众发布事件信息，保障公众知情权；

（2）信息发布应遵循真实性、及时性、准确性原则。

7.响应终止

（1）应急指挥部应根据事件处置情况，决定是否终止应急响应；

（2）应急响应终止后，相关科室应继续做好善后处置工作。

五、后期处置

1.善后处置

（1）对受伤患者进行救治，确保其生命安全；

（2）对事件原因进行调查，查明责任；

（3）对涉及的产品进行召回、报废或整改。

2.社会救助

（1）对受伤患者提供社会救助，确保其基本生活；

（2）对受影响的患者及其家属进行心理疏导。

3.抚恤、补助与补偿

（1）对受伤患者及其家属进行抚恤、补助与补偿；

（2）根据需要，提供法律援助。

4.后期评估

（1）对事件原因、处置过程、效果进行评估；

（2）总结经验教训，完