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医疗器械不良事件应急预案

一、总则

目的

建立健全医院医疗器械不良事件监测和应急处置机制，有效预防

和控制医疗器械不良事件的危害，保障患者和医务人员的安全。

依据

依据医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管

理办法等相关法律法规和规定。

适用范围

本预案适用于医院内发生的医疗器械不良事件的监测、报告、调

查、处理和控制等应急处置工作。

二、应急组织机构及职责

应急领导小组

成立医院医疗器械不良事件应急领导小组，由院长担任组长，分

管医疗设备的副院长担任副组长，成员包括设备科、医务科、护理部、

感染管理科等相关科室负责人。

职责

负责统一领导和协调医院医疗器械不良事件的应急处置工作。

制定和修订医院医疗器械不良事件应急预案。

组织开展医疗器械不良事件的监测、报告和调查处理工作。

协调相关部门和单位，保障应急处置工作的顺利进行。

三、监测与报告

建立医疗器械不良事件监测网络，各临床科室、医技科室和医疗

器械使用部门均为监测点。

医务人员在使用医疗器械过程中，发现可能与医疗器械有关的不

良事件，应立即停止使用，并填写医疗器械不良事件报告表，向设备