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医疗器械标准执行制度

第一章总则

第一条

为确保医院医疗器械的安全使用和管理，保障患者的生命安全，本

制度订立。

第二条

本制度适用于医院内全部医疗器械的采购、使用、维护、质控等方

面的管理。

第三条

医院应严格依照国家和地方相关医疗器械标准，订立并执行本制度，

保证医疗器械的合理使用和安全管理。

第二章医疗器械采购

第四条

医院采购医疗器械应符合国家和地方相关规定，并依照以下程序进

行：

1.订立采购计划；

2.开展供应商调查和评估；

3.编制招标文件并公开招标；

4.评审和中标确认；

5.签订采购合同；

6.监督和管理供应商履行合同。

第五条

在采购医疗器械时，应充分考虑器械的质量、性能、价格、供应链

稳定性等因素，确保采购到适合医院需求的医疗器械。

第六条

医疗器械的采购合同应明确规定供货商负责供应的配套文件和设备

操作说明书，并商定维护和修理、保养、退换货等事项。

第三章医疗器械使用

第七条

医院应依据患者的实际需求，合理布置医疗器械的使用，并订立相

应的操作规程和流程。

第八条

医院应定期对医疗器械进行检验和维护，确保其性能和安全使用。

第九条

医院医疗器械的使用人员应经过专业培训和考核合格后，方可上岗

操作。并应保证操作过程中的安全、规范，遵守操作要求和注意事项。

第十条

医疗器械的使用过程中，如发现异常情况或故障，应立刻停止使用

并报告相关部门，等待修复或调换设备后方可连续使用。

第十一条

医院应建立医疗器械使用记录，包含使用日期、使用人员、使用过

程中发现的问题等，以供追溯和质量管理之用。

第四章医疗器械维护及质量掌控

第十二条

医院应建立医疗器械设备清单和档案，包含设备名称、规格、型号、

生产日期、厂家信息、验收记录等，并进行定期更新和维护。

第十三条

医院应委派专人负责医疗器械的维护管理工作，包含定期检测设备

性能，及时保养、修理设备等。

第十四条

医院应依照医疗器械生命周期管理的原则，对设备进行分类管理，

订立相应的使用寿命、报废标准，并订立规范的设备报废程序。

第十五条

医院应建立医疗器械质掌控度，订立相关的监测指标和评估标准，

定期开展质控活动，提高医疗器械的质量和安全水平。

第十六条

医疗器械的维护和修理和更换应严格依照设备供应商或厂家的要求

进行，确保设备的维护和修理质量和使用效果。

第五章监督和责任

第十七条

医院应建立医疗器械管理的监督机制，定期开展医疗器械的检查和

评估工作，确保医疗器械的安全和合规使用。

第十八条

对于医疗器械管理中发现的问题或隐患，医院应及时整改，并追究

相关责任人的责任。

第十九条

医院负责人应定期对医疗器械管理工作进行督导和检查，对违规的

情况进行矫正，确保医疗器械管理制度的有效执行。

第二十条

对于医院内显现的医疗器械问题或事故，医院应及时进行调查和处

理，追究责任人的责任，并依照相关法律法规报告和公开披露相应信

息。

第六章附则

第二十一条

对于本制度未涉及的事项，应参照国家和地方的相关法律法规进行

管理。

第二十二条

本制度自发布之日起生效，相关制度有更新或修订时，应及时进行

调整并通知全体相关人员。

第二十三条

对于严重违反本制度的行为或情况，医院将依据医疗纪律和相关法

律法规进行相应惩罚。

第二十四条

本制度的解释权归医院管理负责人全部，如有疑义或需要修改时，

应经过相关部门审核和批准后方可执行。