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医疗器械采购与使用监管制度

第一章总则

第一条规章目的

为了加强医疗器械采购与使用的监管，确保医疗服务的安全性和质

量，提高医疗机构的管理水平和服务本领，订立本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本医院内全部医疗机构和临床科室，对医疗器械采购

与使用的监管提出具体要求。

第三条定义

1.医疗器械：指经过注册、许可或备案的用于医疗防备、诊

断、治疗、监测、护理或病愈等科学用途的器具、设备、装置、料

子或其他物品。

2.采购：指医疗机构为满足医疗服务需要，通过购买、租赁、

捐赠等方式取得医疗器械的行为。

3.使用：指医务人员在医疗机构内对医疗器械进行实际应用

的行为。

第二章医疗器械采购

第四条采购管理机构

1.本医院设立采购管理部门，负责医疗器械的采购工作。采

购管理部门应具备相关的人员和设备支持。

2.采购管理部门负责组织编制医疗器械采购计划，确保医疗

机构的医疗器械需求得以满足，并优化采购本钱。

3.采购管理部门应依照相关法律法规和医疗器械注册要求，

确定合格的供应商和产品，确保采购的医疗器械质量合格。

4.采购管理部门应建立供应商管理制度，定期评估和监督供

应商的业务水平和信誉情况，确保供应商的稳定供货本领。

第五条采购程序

1.医疗机构在采购医疗器械时，应当依照采购管理部门订立

的采购程序进行，程序包含需求确定、招标、评审、合同签订等环

节。

2.高值医疗器械的采购应当依照国家有关规定的审批程序进

行，确保采购的合法性和合规性。

3.采购管理部门应建立相关的档案管理制度，妥当保管采购

过程中的文件和资料，确保采购程序的透亮和规范。

第六条质量管理要求

1.采购管理部门应参照国家和行业标准，订立医疗器械质量

管理要求，并与供应商在合同中进行明确商定。

2.采购的医疗器械应当具有合格证书和产品合格标识，且在

有效期内。

3.采购的医疗器械应当经过质量检验和验收，确保其性能和

安全性符合相关标准。

4.医疗机构应建立医疗器械使用记录和质量追溯体系，及时

汇总和反馈医疗器械的使用情况和质量问题，并采取相应的措施进

行处理。

第三章医疗器械使用与管理

第七条设备管理

1.医疗机构应订立医疗器械设备管理制度，明确设备的购置、

验收、保养、维护和修理、报废等管理要求。

2.设备管理人员应经过特地培训，熟识设备的使用方法和技

术要求，并定期参加相关培训和考核，保持专业素养。

3.设备管理人员应做好设备的日常维护和定期保养，及时处

理设备故障和问题。

4.医疗机构应建立设备档案和维护和修理记录，对设备进行

跟踪管理和质量追溯。

第八条使用规范

1.医务人员在使用医疗器械时，应依照相关操作规程和使用

说明书正确操作，并做好相应的消毒、清洁和维护工作。

2.医务人员应定期参加医疗器械使用和操作的培训和考核，

保持专业技能和知识更新。

3.医务人员在使用医疗器械时发现异常情况或故障应及时报

告，并立刻停止使用，以防止事故的发生。

第九条监测与反馈

1.医疗机构应建立医疗器械的使用监测系统，定期对医疗器

械的使用情况进行统计分析，发现问题及时进行矫正。

2.医务人员应依照规定的程序上报医疗器械使用中的问题和

不良事件，并及时采取相应的措施进行处理和改进。

3.医疗机构应乐观参加行业相关的质量安全活动和评比工作，

提高医疗器械使用和管理的水平。

第四章惩罚与嘉奖

第十条惩罚

1.对于违反本制度的医疗机构和医务人员，将依法予以相应

的惩罚，包含警告、罚款、停职、开除等。

2.对于严重违反本制度的医疗机构，将依照法律法规的规定，

吊销或注销其医疗机构执业许可证。

第十一条嘉奖

1.对于在医疗器械采购和使用中表现优秀的医疗机构和医务

人员，将予以相应的嘉奖和荣誉称呼。

2.医疗机构可以依据实际情况，设立医疗器械