反应釜系统验证方案.pdfVIP

类别：设备验证方案部门：生产部

反应釜验证方案

方案号：VF-01-U131-2011A01-003

验证时间：2011年11月XX日2011年11月XX日

验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间合成间

无锡市凯利药业XXX

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目录

1.验证方案起草批准2

1.1验证小组成员及职责2

1.2验证方案起草2

1.3验证方案批准2

2.验证目的3

3.验证内容3

3.1预确认（DQ）.3

3.2回顾性安装确认（IQ）4

3.3运行确认(OQ)6

3.4反应釜系统性能确认(PQ)；.7

4.验证结果及分析评价8

5.再验证周期8

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本公司依替巴肽原料药的合成使用的根据工艺要求和使用的物料性质选择

一台30L双层玻璃（S212-30L）反应釜、一台高低温一体机(GDSZ-30/40)和一台

循环水真空泵（SHZ-D），安装于生产防爆车间合成岗位，该设备耐腐蚀，耐有

机溶剂，结构简单，操作方便，专用于依替巴肽原料药的原料合成反应。

1.验证方案起草批准

1.1验证小组成员及职责

验证人

部门职务验证分工

员

经理/组

康国伟

长负责起草验证方案、组织协调验证

生产部

姚程成合成员负责验证反应釜系统验证及撰写验证报告

质量管

质管部卢明星负责文件核查及现场监督

理员

设备工程

许建经理保证设备正常运转

部

1.2验证方案起草

起草部门签