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医疗健康行业临床研究指南

TOC\o1-2\h\u927第1章临床研究概述 4

165221.1临床研究的定义与目的 4

94981.2临床研究的类型与分类 5

266621.3临床研究的基本流程与环节 5

17593第2章临床研究设计 6

56412.1随机对照试验 6

93322.1.1随机化方法 6

30252.1.2分配隐藏 6

42992.1.3样本量计算 6

143002.1.4干预措施的实施与监测 6

110342.1.5结局指标的选择 6

145262.1.6统计分析方法 6

142472.2观察性研究 6

270392.2.1病例对照研究 6

53862.2.2队列研究 6

98602.2.3现况研究 6

286322.2.4病例系列研究 6

122262.2.5跨学科观察性研究设计 6

73632.3实验性研究 6

36332.3.1实验室实验 6

52532.3.2临床试验 6

96932.3.3基础研究向临床研究的转化 6

103182.3.4实验性研究的设计原则 6

213092.3.5实验性研究的伦理问题 6

313842.4跨学科研究设计 6

39072.4.1跨学科研究的基本原理 7

264952.4.2跨学科研究的组织架构 7

145252.4.3跨学科研究的合作模式 7

84782.4.4跨学科研究的优势与挑战 7

219782.4.5跨学科研究的设计方法与应用实例 7

10105第3章研究对象与样本选择 7

304253.1研究对象的纳入与排除标准 7

166253.1.1纳入标准 7

274343.1.2排除标准 7

326243.2样本量的确定与计算 7

175363.2.1样本量确定原则 7

326613.2.2样本量计算方法 8

163073.3样本采集与处理 8

150273.3.1样本采集 8

105873.3.2样本处理 8

18785第4章数据收集与管理 8

175404.1数据收集方法与工具 9

91934.1.1数据收集概述 9

112634.1.2数据收集方法 9

58554.1.3数据收集工具 9

110174.2数据库的构建与管理 9

55304.2.1数据库构建 9

123904.2.2数据库管理 9

85654.3数据质量保证与控制 10

223094.3.1数据质量保证 10

296824.3.2数据质量控制 10

6816第5章研究终点与评价指标 10

192685.1主要研究终点 10

142085.1.1疗效终点：主要包括疾病治愈率、症状缓解率、病情控制率等，用以评价试验药物或治疗方法对疾病的治疗效果。 10

296345.1.2生物学终点：包括生物标志物水平的变化、病理生理学指标的改善等，用以反映药物对疾病生物学过程的干预作用。 10

25025.1.3功能性终点：如生活质量评分、运动能力评估等，用于评价患者在接受治疗后的功能状态和生活质量。 10

159525.1.4安全性终点：如不良反应发生率、严重不良事件等，用于评估试验药物或治疗方法的安全性。 10

307555.2次要研究终点 10

211925.2.1疾病相关症状和体征的改善：如疼痛程度、体重变化、血压控制等。 11

161765.2.2疾病进程相关指标：如疾病进展时间、无病生存期、总生存期等。 11

17615.2.3药物代谢和药效学指标：如药物浓度、药效持续时间、药物相互作用等。 11

172185.2.4经济学评价指标：如治疗成本、治疗效益比等。 11

259045.3评价指标的选择与设定 11

15115.3.1科学性：评价指标应具备明确的科学依据，能够客观反映试验药物或治疗方法的效果。 11

115625.3.2可行性：评价指标应具备可操作性，便于研究者在实际研究中进行观察和评价。 11

11125.3.3灵敏性：评价指标应具有较高的灵敏性，能够反映药物或治疗方法的微小变化。 11

72585.3.4可比性：评价指标应在不同研究之间具备可比性，以便于汇总和分析研究结果。 11

118695.3.5实用性：评价指标应贴近临床实际，有助于指导临