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方案名称：真空系统验证方案
1.概述：
本公司真空系统由双级水环真空泵、缓冲系统、管路系统组成,用于原料药精制混合
工序真空送料。其主要技术参数：在大气压力0.1013MPa，进水温度15℃，吸入空气温度
33
20℃，湿度＞0%时，抽气速率为6m/min，极限压力3.3×10Pa，电机功率15KW，泵转速
1460r/min，供水量25～35L/min。为证明本设备能完全满足公司原料药生产工艺要求，
现制定该设备验证方案。
2．验证目的：
检查并确认真空系统安装是否符合设施要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP
要求，确认真空系统能够正常运行，设备各项性能指标符合合同要求，保证生产出符合工
艺要求的稳定压缩空气。
3.验证范围：本方案运用于原料药车间真空系统的验证。
4.验证职责：
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案：
序号资料名称数量存放处责任人
1使用说明书
2设备开箱验收原始记录
3产品合格证
4操作、维护SOP
5真空系统流程图
5.1.2真空泵及其配套设施、管路系统安装必须检查确认，任何影响其工作正常的异常情
况应立即改正，并作偏差进行分析，记录在验证报告中。
5.1.3安装确认项
序号检查项目安装要求
1安装场所
2真空泵
3真空管路系统
4真空表
5排气、排水管路
6电器线路
7电压
8电机功率
5.1.4制订真空泵维护保养规程：
《真空泵操作维护规程》
5.1.5人员培训记录。
5.2运行确认
5.2.1内容：真空系统功能检查。
5.2.2目的：确认真空泵功能。
5.2.3合格标准：提供的真空度满足原料药生产真空送料工艺要求（合成车间真空度：
-0.09Mpa，混合工序真空度-0.09Mpa）。
5.2.4测试方法：按《2SK系列双级水环式真空泵操作维护规程》空载开车在运行状态下
检查下列项目是否符合系统技术要求，任何影响真空系统的异常情况均应立即改正，并作
出偏差进行分析，记录在验证报告中。
序号检查项目技术要求
1设备润滑
2点动试车
3检查转向
检查供水压力和
4
供水量
5放气阀
6空车运行
7管路系统
8真空表
5.3性能确认：
5.3.1真空系统在安装确认、运行确认完成，确认系统运转正常后，需对真空系统进行性
能确认，目的是确认真空系统能够连续生产并向使用点输送符合生产工艺要求的真空度，
确保在规定的生产周期内转料完毕。
5.3.2每批产品正常生产时，检测各系统真空度是否符合规定技术标准，并于使用前、中、
后分别记录三次，连续测试三批。
6.验证评价与结论
6.1《真空泵操作维护规程》以及真空系统日常检测程序、连续输送的真空质量工艺。
6.2结论：验证小组负责收集各项验证结果及记录，根据验证试验结果起草验证报告，评
价标准操作规程及维护保养规程，拟定再验证周期，报质量保证部审批。
7.附表
附表1
真空系统安装确认检查记录
项目技术要求确认结果结论
安装场所、安装基础、压缩空气
安装管道应按照说明书及安装图要求
进行安装。。
检查所有部件、管道材质是否符
合要求，各系统规格、型号、主
配件、管道
要性能参数是否与采购合同相
符。
压力容器随机是否带有相应的鉴
压
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