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巴利昔单抗Basiliximab

英文名：BasiliximabforInjection

【成份】本品活性成份为巴利昔单抗。每瓶含巴利昔单抗20毫克或10毫克，配5毫升注

射用水1支。辅料：无水磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钾、蔗糖、甘露糖醇、甘氨酸等。分子

式：C6400H9888N1696O2006S52分子量：150000。化学结构式：

【性状】白色冻干粉。

【适应症】巴利昔单抗用于预防肾移植术后的早期急性器官排斥。

本品通常与环孢素和皮质类固醇激素为基础的二联免疫抑制剂治疗方案（成人和儿童）或长

期的环孢素、皮质类固醇激素和硫唑嘌呤/吗替麦考酚酯为基础的三联免疫抑制剂治疗方案（仅

成人）联合使用。

【规格】20毫克装巴利昔单抗每瓶含巴利昔单抗无菌冻干粉20毫克；2.10毫克装巴利昔

单抗每瓶含巴利昔单抗无菌冻干粉10毫克。另外，每瓶巴利昔单抗配5毫升注射用水一支，供

稀释使用。

【用法用量】成人剂量：标准总剂量为40毫克，分两次给予，每次20毫克。首次20毫克

应于移植术前2小时内给予，第二次20毫克应于移植术后4天给予。如果术后出现对巴利昔单

抗严重的高敏反应或移植物丢失，则应停止第二次给药。（【见注意事项】）

用法：经配制后的巴利昔单抗，可一次性静脉推注，亦可在20-30分钟内作静脉滴注。有关

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巴利昔单抗的配制资料，请参阅“【注意事项】：使用和处置指导”。

【不良反应】

不良反应的发生率：在4个安慰剂对照的临床研究中，接受推荐剂量巴利昔单抗的590名

患者的不良事件发生率与595名接受安慰剂治疗的对照患者相比较，两者无差别。同安慰剂比

较，巴利昔单抗不增加严重不良事件的发生率。在每个研究中，所有病人总的与治疗相关的不良

事件发生率，巴利昔单抗组(7.1-40%)与安慰剂组(7.6%-39%)间无显著性差异。在一个以活性药物

作为对照的研究中，使用巴利昔单抗的患者中出现的与治疗有关的不良事件(11.4%)较接受

ATG/ALG治疗的患者(41.5%)少。

成人的经验:在巴利昔单抗组与安慰剂组或巴利昔单抗组与ATG/ALG组的比较中发现，无论

是采用二联用药方案还是三联用药方案，两组最常见的不良事件（大于20%）为便秘、泌尿道感

染、疼痛、恶心、外周性水肿、高血压、贫血、头痛、高钾血症、高胆固醇血症、术后创口并发

症、体重增加、血肌酐增高、低磷血症、腹泻和上呼吸道感染。

儿童的经验：在接受巴利昔单抗及二联免疫抑制剂治疗的体重大于等于35公斤和体重小于

35公斤的两组中，最常见的不良事件（大于20%）为泌尿道感染、多毛症、鼻炎、发热、高血压、

上呼吸道感染、病毒感染、败血症和便秘。

感染的发生率：接受二联或三联免疫抑制剂治疗方案治疗的患者，总的感染发生率及类型相

似，巴利昔单抗组为75.9%，安慰剂或ATG/ALG组为75.6%。严重感染的发生率，两组相似，巴

利昔单抗组为26.1%，对照组为24.8%。接受二联或三联治疗的患者，巨细胞病毒感染（CMV）的

发生率，两组相似，分别为14.6%和17.3%。

恶性肿瘤的发生率：每个研究中总的恶性肿瘤的发生率，在巴利昔单抗组及其对照组中是相

似的。巴利昔单抗组中有0.1%(1/701)的患者出现淋巴瘤/淋巴细胞增殖性疾病，安慰剂组为

0.3%(2/595)，ATG/ALG组为0%（0/65）。其他恶性肿瘤的发病率在巴利昔单抗组为1.0%(7/701)，

安慰剂组为1.2%(7/595)，ATG/ALG组为4.6%(3/65)。

在对两