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医疗器械保管制度

第一章总则

为加强医疗器械的管理和保管工作，确保医疗器械的安全、有效和合理使用，保障患者的生命安全和身体健康，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本机构的实际情况，特制定本制度。

医疗器械是医疗机构提供诊疗服务的重要工具，良好的保管制度不仅能提高器械的使用效率，还能延长其使用寿命，降低医疗风险。因此，制定科学合理的医疗器械保管制度是医疗机构管理的重要组成部分。

第二章适用范围

本制度适用于本医疗机构内所有医疗器械的保管、使用、维护及相关的管理人员和使用人员。具体包括但不限于：

1.所有医疗器械（包括一次性和重复使用器械）。

2.医疗器械的采购、入库、出库、维护、保养及报废等全过程。

第三章法规依据

本制度依据以下法规和标准制定：

1.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械使用管理规范》

3.《医疗机构管理条例》

4.相关行业标准和地方性法规

第四章管理规范

4.1责任分工

1.医疗器械管理部门：负责医疗器械的采购、入库、出库、维护、保养及报废等管理工作。

2.使用人员：按规定使用医疗器械，确保器械的安全和有效，及时报告器械故障和损坏情况。

3.监督部门：定期对医疗器械的管理和使用情况进行检查，发现问题及时整改。

4.2医疗器械的采购与验收

1.所有医疗器械的采购应由医疗器械管理部门负责，确保所购器械符合国家标准和行业规范。

2.采购到的医疗器械应进行全面验收，验收内容包括：

-产品的质量和数量；

-包装和标识是否完整；

-有效期和使用说明书是否齐全。

4.3医疗器械的入库管理

1.验收合格的医疗器械应立即入库，由专人负责入库登记，确保信息准确无误。

2.入库清单应包括器械名称、型号、数量、生产厂家、有效期等信息，并存档备查。

4.4医疗器械的保管

1.所有医疗器械应存放在专门的库房内，库房应符合防潮、防尘、防火等要求。

2.医疗器械应按类别、使用频率等进行合理分类存放，确保取用方便。

3.定期对库房进行清洁和消毒，保持环境整洁卫生。

4.所有医疗器械应按规定编号，建立台账，便于管理和查询。

4.5医疗器械的出库管理

1.医疗器械的出库应填写出库申请单，经相关负责人签字批准后方可出库。

2.出库时，应核对器械的数量和型号，确保与出库单一致。

3.出库记录应详细登记，包括出库日期、使用部门、使用人员等信息。

4.6医疗器械的使用管理

1.使用人员应按照操作规程使用医疗器械，确保操作安全。

2.使用后，医疗器械应及时清洁、消毒，并按照规定存放。

3.发现器械故障或损坏，使用人员应立即停止使用，并报告管理部门处理。

4.7医疗器械的维护和保养

1.定期对医疗器械进行维护和保养，具体维护周期应根据器械类型和使用频率确定。

2.维护记录应详细记录每次维护的时间、内容、维护人员及结果，并存档备查。

3.对于需要定期校准的医疗器械，应按规定进行校准，确保其准确性和可靠性。

4.8医疗器械的报废管理

1.不再适用或已超过有效期的医疗器械应及时进行报废处理。

2.报废的医疗器械应填写报废申请单，经过审核后方可确认报废。

3.报废器械的处理应符合环保要求，确保不对环境造成污染。

第五章监督机制

5.1定期检查

1.医疗器械管理部门应定期对器械的保管、使用和维护情况进行检查，确保制度的落实。

2.检查结果应形成书面报告，报告中应指出存在的问题，并提出整改意见。

5.2记录和反馈

1.所有医疗器械的管理活动应进行记录，包括采购、入库、出库、使用、维护及报废等。

2.使用人员应定期反馈器械使用情况，包括使用效果、故障情况等，便于管理部门进行分析和改进。

5.3绩效评估

1.对医疗器械的管理效果进行评估，评估内容包括器械的使用率、故障率、维护情况等。

2.根据评估结果，及时调整和改进管理措施，确保医疗器械的安全和有效使用。

第六章附则

以上制度旨在为医疗机构的医疗器械管理提供一套科学、系统和可执行的框架，确保医疗器械的安全、有效和合理使用，进而保障患者的安全和健康。希望各部门严格遵守本制度，共同维护医疗器械的管理工作。