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FDA的孕妇用药分级

对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法，其中美国食

品和药物管理局(FDA)制订的标准，涵义明确、科学客观，所以

广为各国医生所接受。FDA将药品的安全性分为A、B、C、D、

X五类，有些药物有两个不同的危险度等级，一个是常用剂量的等级，

另一个是超常剂量等级。现将FDA5个等级分类标准叙述如下。

分类A：在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危

险(并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据)，可能对胎儿的伤害极小。

分类B：在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险，但无孕妇的

对照组，或对动物生殖试验显示有副反应(较不育为轻)，但在早孕

妇女的对照组中并不能肯定其副反应(并在中、晚期妊娠亦无危险的

证据)。

分类C：在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致

死或其他)，但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用

的资料。药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。

分类D：对人类胎儿的危险有肯定的证据，但尽管有害，对孕妇

需肯定其有利，方予应用(如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安

全的药物或药物无效)。

分类X：动物或人的研究中已证实可使胎儿异常，或基于人类的

经验知其对胎儿有危险，对人或对两者均有害，而且该药物对孕妇的

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应用，其危险明显地大于任何有益之处。该药禁用于已妊娠或将妊娠

的妇女。

等级药物有哪些?

分类A等级：分类A等级的药物极少，维生素属于此类药物，如

各种维生素B、C等，但是在正常范围剂量的维生素A是A类药物，

而大剂量的维生素A，每日剂量2万IU，即可致畸，而成为X类药物。

分类B等级：分类B等级的药物亦不很多，可喜的是日常用的抗

生素均属此类。如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是

B类药物，常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪(cefatrizine，

商品名为菌必治或称罗士芬)和重症感染时抢救用的头孢他定

(ceftazidime，商品名为复达欣)等都是B类药。另外，洁霉素、氯

林可霉素、红霉素、呋喃妥因也是B类药。

在此，有必要对甲硝唑做一些介绍，众所周知甲硝唑是一种治疗

滴虫病的药物，但它又是一种优良的治疗厌氧菌感染疾病的药物。虽

然在动物实验中，它对啮齿类动物可以致畸，不过对于人类，长时间

积累的大量临床资料中证实在早期妊娠时应用并未增加胎儿的致畸

率。所以在FDA妊娠期药物分类中甲硝唑置于B类中。

在抗结核药物中，乙胺丁醇是B类药。在常用的解热镇痛药中

吲哚美辛(消炎痛)、双氯芬酸(扶他林)、布洛芬(芬必得)均属

B类药。

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但要注意的是，妊娠32周后，服用吲哚美辛有可能使胎儿发

生动脉导管狭窄或闭锁，以致胎儿死亡。32周后不应再服吲哚美辛。

在心血管系统药物中洋地黄、地高辛及毛花甙丙(西地兰)均属B类

药。对胎儿有损害的肾上腺皮质激素类药物中强地松也属B类药。

分类C等级：分类C等级的药物是较多的。这一类药物或者问

世时间不够长或者较少在孕妇中应用，主要在早期妊娠对胎儿是否会

造成损害尚无报道，故难以有比较确切的结论。以抗生素类的喹诺酮

类药物为例，该类药物在动物实验中发现氧氟沙星对软骨有损害，在

人类中曾有报道600余例早期妊娠服用该药者，分娩后儿童生长

期中有6例有腿部等疼痛，但不久后症状消失，无一留下后遗症，

所以该资料的论点，本药仍然是安全的。但临床仍要等待有更多的报

道以证实其无害。

对C类药物的使用要谨慎，如果有可以替代的药物则选用替代的

药，否则在权衡利弊后，向患者或患者家属说明选用该药的理由。

以结核病为例：由于常用抗结核药物中仅乙胺丁醇一种B类药，

而抗结核治疗往往数药联合治疗，故需考虑应用属于对氨基水杨酸钠

(sodiumpara-aminosalicylate)、异烟肼(is