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全球制药近25年大事件回忆
与现在相比,上世纪80年代的制药界相对简单,那时非专利药畅销的
潮流尚未出现,品牌药的竞争也远不及当前剧烈,制药企业还无需为产品
生命周期治理而费尽心机,如火如荼的DTC〔直面消费者〕广告还未广泛
开展……从1981~2006年的25年间,全球制药界到底走了多远?从历年
来的里程碑事件中,或许能够寻到答案。
大事纪年表
1981年
首次检测出AIDS病毒
1981年6月5日美国疾病操纵中心的每周发病率和死亡率报告公布了
5例患者的具体病症,此后被证实为AIDS患者。此次公布日期被官方认定
为HIV/AIDS流行的起始时刻。
首个ACE抑制剂上市
百时美施贵宝公司〔Bristol-MyersSquibb〕的卡托普利〔captopril,
Capoten〕获准用于治疗高血压和充血性心力衰竭,成为首个上市的血管紧
张素转换酶〔ACE〕抑制剂和首批口服抗高血压药之一。本品的上市是药
物结构开发方面的重大突破。此后10余年,ACE类药物迅猛开展,截至
1997年,共计16种ACE抑制剂投进市场。
1982年
首个重组DNA产品上市
1982年,FDA批准了礼来公司〔EliLilly〕的重组人胰岛素〔insulin,
Humulin〕,本品是全球首个采纳重组NDA技术的产品,也标志着全球首个
基因工程药物的诞生。
1983年
罕用药法案出台
为鼓舞针对罕见疾病的药物开发,1983年美国通过罕用药法案,法案
给予罕用药7年的市场独占期,并准许临床研究本钞票进行税收抵扣。法
案的出台为罕用药市场开展起到巨大的推动作用。
20年来外科手术领域的突破——环孢霉素上市
至1983年肾移植手术已实施30余年,但患者仍面临体内排异咨询题
的困扰,诺华公司〔Novartis〕环孢霉素〔cyclosporin,Sandimmune〕的上
市特别大程度上缓解了体内免疫系统对移植器官的排异作用,本品可选择
性抑制T细胞,是20年来外科手术领域的重大突破。
1984年
Hatch-Waxman法案
1984年通过的Hatch-Waxman法案为非专利药企业提供了诸多优惠的
政策措施,实质上刺激了现代非专利药工业的开展。
1985年
人一辈子长激素上市
基因技术公司〔Genentech〕的人一辈子长激素〔Protropin〕是制药工
业中1个重要产品,事实上,这是生物制药公司首次生产并上市自身的生
物药品,不管对基因技术公司依旧对整个制药工业而言,本品根基上1个
重要的里程碑。
1986年
氟西汀上市
礼来公司的革命性抗抑郁药——首个选择性5羟色胺再摄取抑制剂
〔SSRIs〕氟西汀〔fluoxetine,百忧解,Prozac〕在比利时获得上市批准,
美国FDA随后于1987年批准本品上市。多年来,氟西汀销售强劲,已成
为全球销售额领先的重磅炸弹级药物之一。
首个单克隆抗体药物上市
1986年,由Ortho开发、用于治疗器官移植出现的排斥反响的首个单
克隆抗体药物——莫罗单抗-CD3〔muromonabCD3,hocloneOKT3〕获得了
FDA的批准,由此拉开了单克隆抗体药物开展的序幕。20年后的今天,单
克隆抗体药物差不多成为生物医药最重要的开展领域之一,到2006年,FDA
共批准23个治疗性单克隆抗体药物。
干扰素上市
1957年干扰素被首次发现,但由于基因工程和纯化技术尚不成熟,干
扰素稀少而宝贵,难以用于临床。直到1986年,先灵公司〔Schering〕和
霍夫曼·罗氏公司〔Hoffman–La-Roche〕首次向市场推出了干扰素类药物
——干扰素α2b〔interferonα2b,IntronA〕和干扰素α2a〔interferonα2a,
RoferonA〕,用于治疗白血病,才真正实现了干扰素的大批量生产。
首个重组疫苗
默克公司〔Merck〕的重组乙型肝炎疫苗〔Recombivax
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