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谈谈质量手册与程序文件的关系

“实验室“是从事检测和(或)以准工作、由职责、权限利相互关系得到安排

的，弓人员及设施构成的共有法律地位的实体。实验室质量管理体系是在结果

报告质量方面指挥和控制、建立质量方针和质量目标并实现这些目标的相互关

联的或相互作用的，组要素,其日的是确保结果报告的由有特忻满足客户通过委

托合同明示的、隐含的或必须履行的需求或期望。因此,实验室质基管理体系强

调各项体系要素及其规定的各项质量活动相互关联、相互协调,实施质量管填体

系的日的是为了实现质量方针和目标,为客户提供优质检测和校准服务,实现对

客户、法定管理机构、认可机构和社会的承庶。

《质量手册》是规定实验室质量管理体系的文件,是实验室对其质量管理体

系所作的系统、其体和纲领性地阐述,应反映实验室质量管理体系的总瑶,向其

内部和外部提供关十质量管理体系的致信息。《质量于册》是实验窜各级管

惠者、员工和客户、法定管理机构、认可机构和社会了解企业质量管理体系总

摇的依据。

《质量手册》应规定质量管理体系要素及其要求,并应符合《检测和校准实

验室认可准则》

(CNAL-CLO1IDTISOVIEC17025)(以下简称《认如准则》)要求(包括对适

用的体系标准要素及其要求的任何删减细节及其合理性表述);应质量管理体系

要求编制的形成文件的程序或对其引用;质量管理体系过程的相互作用的表述。

含有程序的文件称为程序文件。程序文件提供如何一致地完成质量活动或

过程的信息。程序文件应包括月的、范围、职责分配、所需资源、工作流程或

步骤、相关文件、记录格式(表格)及其记录要求等;程序文件应具有可操作性。

站磊审但30余个实验室按照《认可准则》要求编制的《质量于册》和程序

文件,观察到许多实验室《质量手册》、程序文件栏目的前3项栏目都为目的”、

“范围“职责《质量手册》的第四项为要求”、程序文件则为“步骤或程

序“,第五项都为相关文件”《,质量手册》没有第六项,程序文件的第六项为“记

录”(实际是“记录格式”):各栏目内容雷同。有的《质量手册》要素描述是相应

程序文件的缩写本,有的要素描述比相应程序文件更详细，有的《质量于册》术

才盖《认可准则》规定的要求(如文件的手写修改、设备和测基标准及标准物质

的“期间核查“等),其中,有些未竟瘟的要求在相应程序文件中作了描述有的程

序文件描述的质量活动,《质量手册》没有作介应的规定或要求。有的程序文件

的可操作性较差,例如,《质量于册》”“4.13文件控制要素、《文件控制程序》

都作了如下相似表述,“定期审查文件,必要时进行修订,而《文件控制程序》

未明确何时审查文件,何时、如何进行修订,以及对文件更改记录的要求等问题;

有关文件的“手写修改“,要不《质量手册》不涉及,要