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确认编号：
XXXX确认方案
药业有限公司
年月日
目录
一、确认概述1
1.1概述1
1.2确认对象1
1.3确认目的1
二、确认时间安排
三、确认组织机构及职责
四、确认的相关文件及再确认依据
五、确认实施的前提条件
六、风险评估
七、确认内容
八、异常情况处理程序
九、再确认周期
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十、附录
一、确认概述
1.1确认描述
1.2确认对象
1.3确认目的
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二、确认时间安排
2.1方案起草审批：年月日至年月日。
2.2确认前培训：年月日至年月日。
2.3组织实施确认：年月日进行确认。
2.4出具报告：年月日至年月日，收集确认数
据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。
2.5确认方案及报告的归档。
三、确认职责
3.1确认委员会
主要负责确认的总体策划与协调，确认文件的审核与批准，并为确
认提供足够的资源。
3.2确认小组
负责承担具体确认项目的实施工作，包括确认立项提出、确认方案
的起草、确认的培训、确认的实施、确认报告编写等工作。
3.3设备动力部
负责确认中设备的操作规程的起草与确认，并对确认过程中的数据
进行收集整理。
3.4各车间
负责配合确认工作。
3.5QA
负责确认过程的监控。
3.6质检中心
负责对确认过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分
析，负责完成确认过程中的试验记录。
四、确认的相关文件及再确认依据：
4.1确认的相关文件：
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文件编码文件名称存放地点
确认总计划
确认管理程序
设备确认标准操作规程
设备确认与确认管理程序
确认文件的格式与管理程序
质量风险管理规程
偏差处理管理规程
变更管理程序
4.2确认的依据：
《药品生产质量管理规范2010版》
《药品生产质量管理规范》（新版GMP）附录：中药制剂
五、确认实施的前提条件
5.1确认参加人员已经过本确认方案及相关文件的培训，见培训记录；
5.2各相关文件系统已编制
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