内镜灭菌效果评价方法.docx

WS/T10015—2024

内镜灭菌效果评价方法

1范围

本文件规定了内镜灭菌剂和/或内镜自动清洗消毒机灭菌效果的评价内容和试验方法。本文件适用于内镜灭菌剂和/或内镜自动清洗消毒机对软式内镜灭菌时的效果评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB27955过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求GB/T38497内镜消毒效果评价方法

GB/T38502消毒剂实验室杀菌效果检验方法WS/T649医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求

WS/T683消毒试验用微生物要求YY0503环氧乙烷灭菌器

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

内镜endoscope

一种具有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等，通过自然孔道或者为医疗目的而创建的外科切口进入人体腔内的诊疗设备。

3.2

内镜灭菌剂endoscopesterilant

可杀灭一切微生物(包括细菌芽胞)使其达到灭菌要求的用于内镜灭菌的消毒剂3.3

内镜自动清洗消毒机automatedwasher-disinfectorforendoscope对软式内镜进行清洗和消毒/灭菌的自动化设备

注：本标准中内镜自动清洗消毒机是可用于处理能浸在水或水溶液中的不耐热的软式内镜。某些不能浸在水中的器械部件的处理按照器械制造育的操作要求进行。

3.4

模拟内镜simulatedendoscope

模拟临床诊疗内镜的试验器材，材质为聚四氟乙烯管，用于评价内镜灭菌剂和内镜自动清洗消毒机对内镜的灭菌效果。

注：模拟内镜为一次性使用。3.5

特殊结构模拟内镜specialstructuresimulationendosoope

2

WS/T10015—2024

附加了止血钳齿段(将医用止血钳截断，取其由轴至齿端部分)的模拟内镜注：用于模拟十二指肠镜等特殊结构的内镜。

4评价内容与方法

4.1评价内容与要求

4.1.1内镜灭菌剂

内镜灭菌剂应做实验室试验和模拟现场试验(浸泡灭菌程序)。

4.1.2内镜自动清洗消毒机

自产灭菌因子的内镜自动清洗消毒机，应做实验室试验和模拟现场试验(机械自动清洗灭菌程序)。

外带灭菌剂的内镜自动清洗消毒机，灭菌剂应符合我国消毒产品管理相关规定井完成备案。按照灭菌剂量进行模拟现场试验(机械自动清洗灭菌程序)。

4.2试验方法

4.2.1实验室试验4.2.1.1试验器材

a)试验菌株：枯草杆菌黑色变种芽胞ATCC9372,符合WS/T683中3.5.1的要求。

b)中和剂肉汤、培养基、恒温培养箱、Ⅱ级生物安全柜、胰蛋白族大豆肉汤培养基(TSB)等。

c)载体：聚四氟乙烯管(外径6mm,内径4mm,长度30mm)经脱脂处理压力蒸汽灭菌后备用，符合GB/T38497中6.2.1.4的要求。聚四氟乙烯管载体一次性使用。

4.2.1.2中和剂鉴定试验

按照GB/T38502规定进行。

4.2.1.3灭菌试验

按照GB/T38502载体浸泡定性灭菌试验规定进行。

4.2.2模拟现场试验4.2.2.1试验器材

a)试验菌株：枯草杆菌黑色变种芽胞ATCC9372,符合WS/T683中3.5.1的要求。

b)中和剂肉汤、培养基、恒温培养箱、Ⅱ级生物安全柜、胰蛋白陈大豆肉汤培养基(TSB)等。

c)模拟内镜：聚四氟乙烯管(外径10mm,内径6mm,总长度2000mm)分别在50mm、1000mm、

1950m处剪断，共分为4截，符合GB/T38497中6.2.1.3的要求。其内壁能与载体外壁紧密相套连接。十二指肠镜等有特殊结构的内镜，需在模拟内镜2000mm端处固定止血钳齿段。

模拟内镜为一次性使用。

d)载体；聚四氯乙烯管(外径6mm,内径4mm,长度30mm)及止血钳齿段，经脱脂处理压力蒸汽灭菌后备用。聚四氟乙烯管载体一次性使用

4.2.2.2实验步骤

4.2.2.2.1染菌载体的制备

取0.02mL芽胞液滴染于聚四氟乙烯管载体内壁，涂抹均匀，置36℃±1℃恒温培养箱或室温干燥备用。取0.02mL芽胞液滴染于止血钳齿段，涂抹均匀，置36℃±