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药事法规中的时间表

时间内容

30年20年10年中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，申请

延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限

15年生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处15

年有期徒刑或者无期徒刑

10年从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直

接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动

生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒

刑

生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以

上有期徒刑、无期徒刑或者死刑

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒

刑

生产、销售劣药，后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑

7年中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年

生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万

元的，处2年以上7年以下有期徒刑

生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万

元的，处7年以上有期徒刑

药学与相关专业中专毕业从事药学专业工作满7年可报考执业药师

6年自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件

之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前述数据申请生产、销

售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可

5年《药品生产许可证》有效期为5年

《药品经营许可证》有效期为5年

《医疗机构制剂许可证》有效期为5年

《医药产品注册证》有效期为5年

《进口药品注册证》有效期为5年

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年

药品生产批准文号有效期为5年

中药材GAP证书有效期为5年

药品GMP认证证书有效期为5年

药品GSP认证证书的有效期为5年

SFDA根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不

超过5年的监测期

非法经营罪，扰乱市场秩序，情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役

非法经营罪，扰乱市场秩序，情节特别严重的，处5年以上有期徒刑

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当自药

品有效期期满之日起不少于5年

生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查

药学与相关专业大专毕业从事药学专业工作满5年可报考执业药师

新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应，在首次药

品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

进口满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应，每5年汇总报

告一次

GSP实施细则规定，药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有

高中以上文化程度；如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历

《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期5年

医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申

请制剂批准证明文件的，已取得批准证明文件的，省级食品药品监督管理部门撤销其批准

证明文件，5年内不受理其申请

申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，SFDA

已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请

3年生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡