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医院医用耗材资质审核制度

第一章总则

为规范医院医用耗材的采购与使用，确保医用耗材的质量与安全，维护患者的合法权益，依据国家相关法律法规及行业标准，制定本制度。医用耗材的资质审核是医院采购环节的重要一环，旨在确保所有医用耗材符合质量标准和使用要求。

第二章制度目标

1.保障医疗安全：通过严格审核医用耗材的资质，确保患者的安全与健康。

2.规范采购流程：明确医用耗材的采购流程及相关责任，提升采购效率。

3.降低风险：降低因使用不合格耗材导致的医疗事故风险，维护医院声誉。

4.提升透明度：增强采购过程的透明度，确保各方责任明确，接受监督。

第三章适用范围

本制度适用于本医院所有科室在采购和使用医用耗材过程中，包括但不限于：

1.医用器械类耗材

2.一次性使用耗材

3.其他所有医用耗材

第四章法规依据

本制度依据以下法规及行业标准制定：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医用耗材采购管理办法》

3.《医疗机构管理条例》

4.相关行业标准与技术规范

第五章管理规范

5.1资质审核的基本要求

1.供应商资质：所有供应商必须具备合法的经营许可证和医疗器械生产许可证，且在医用耗材领域有良好的信誉和业绩。

2.产品注册：所采购的医用耗材必须通过国家药品监督管理局的注册，具备有效的生产许可证和产品注册证书。

3.质量管理体系：供应商需建立健全的质量管理体系，并提供相关证明文件。

5.2资质审核流程

1.初审：

-由采购部门对供应商提交的资质材料进行初步审核，包括营业执照、生产许可证、注册证书等。

-初审合格的供应商进入后续审核环节。

2.现场审核：

-组织相关专业人员对通过初审的供应商进行现场审核，评估其生产环境、质量控制流程及管理体系。

-现场审核后形成审核报告，报告内容包括审核结论、存在问题及整改意见。

3.审核结果：

-审核结果由采购部门汇总，并报医院管理层审批。

-经批准的供应商名单将定期更新，并在医院内部进行公示。

5.3采购合同管理

1.合同签署：

-所有医用耗材的采购合同必须与审核合格的供应商签署，合同中应明确产品规格、质量标准、交货时间、售后服务等条款。

2.履约检查：

-采购部门负责对合同履行情况进行定期检查，确保供应商按约定提供合格的医用耗材。

第六章操作流程

6.1医用耗材的申请

1.各科室需提交医用耗材采购申请，详细说明采购理由、数量及使用计划。

2.申请由科室主任审核，确认无误后报送采购部门。

6.2采购流程

1.采购部门根据申请进行市场调研，选择符合资质的供应商进行询价。

2.询价后，采购部门依据价格、质量、交货期等因素进行综合评估，提出采购建议。

6.3交货与验收

1.供应商在规定时间内送货至医院，采购部门负责组织相关人员对到货医疗耗材进行验收。

2.验收内容包括数量、规格、质量、有效期等，验收合格后，方可入库。

6.4使用与记录

1.医用耗材使用前，相关科室须对其进行再次检查，确认合格后方可使用。

2.各科室需建立医用耗材使用记录，确保可追溯性。

第七章监督机制

7.1内部监督

1.定期检查：医院应定期组织内部审核小组，对医用耗材的采购、验收、使用等环节进行检查，发现问题及时整改。

2.问题反馈：各科室在使用过程中如发现医用耗材质量问题，应及时向采购部门反馈，并保留相关证据。

7.2外部监督

1.医院须主动接受主管部门和行业协会的监督检查，确保医用耗材的采购与使用符合相关法规要求。

2.定期向社会公开医用耗材的采购情况，接受社会监督。

第八章附则

1.本制度由医院管理层解释，自颁布之日起实施。

2.本制度的修订需经过医院管理层审议，确保其内容与时俱进，符合最新法规及实际需求。

通过以上制度的实施，将有效保障医用耗材的质量和安全，提升医院的管理水平，为患者提供更优质的医疗服务。