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欧盟修订产品说明书的指南

请中包括的其他发明要求保护,则有必要

申请一个或多个分开的申请,这是很费钱

的.

按照老的法律,如果一项发明涉及一

个已知化合物新的医学用途,则必须以所

谓的”瑞士型”格式正式提出诉求,即”在生

产用于治疗申请Y的治疗药中使用一种

物质或组分X”.

相比之下,按新的法律,不再需要这类

诉求格式.对一个化合物或组成的第一个

及以后的每个医学用途,更直接了当的语

言”用作药物的物质或组成x”,或”用于治

疗Y的物质或组成x”潜在是可允许的.

MktL2008,35(2)10

(景新摘)

05003EMEA2007年批准的药物又一次

增加

欧洲医药管理局(EMEA)向欧盟委员

会提出颁发上市许可证的肯定意见,在

2007年是5O种药物,而在上一年是51

种.这些数字证实在欧盟比前几年有上升

的趋势,也对美国FDA的业绩提出疑问,

因为后者在2007年只批准了l9种产品,

是24年来的低点.

2004年,EMEA对34次申请给出阳

性意见,另有7项申请在它裁决前撤回.次

年,给出肯定意见24项,一项反对意见和

l5项撤回.但2006年,成功申请上市许可

证者增加较多,推荐51项,4项反对意见,

8项撤回;2007年似仍保持这一势头.

MktL2008,35(2)ll

(景新摘)

05004欧盟修订产品说明书的指南

欧洲药品局(EMEA)在修订欧洲委员

会对提出产品特征摘要的指南,反映了儿

科药规定的要求,说明了在不良反应等方

面的指导意见.

指南要求产品特征摘要的首字母缩略

词从SPC改为SmPC,以区别于”增补性保

?2’

护证书”.

新版要求在SmPC中的医学术语应

前后一致.它推荐使用MedDRA(管理活

动用医学字典)中的术语.

为了反映出新的儿科规定中的要求,

指南强调在SmPC中现在必须有”儿科患

者”分节.如产品适用于儿科,则应说明儿

科人群不同亚组的信息.如不适用于儿童,

则SmPC必须说明.

在”特殊警告和使用注意事项”节中应

描述在风险处理计划中要求的任何特殊措

施,以确保产品安全有效地使用.这一节中

也应含有儿童对该产品使用的特殊警告和

注意事项.

在”非需要反应”节中已有大量修改和

扩充.它指出,例如,不良反应的频率应尽

可能准确地说明,且与风险处理计划的安

全性中所述的重要风险相一致.

如果相关,儿科安全性分节总应列入.

应描述儿童安全性数据库的范围和年龄特

征,和成人及儿童中或任何相关的年龄组

中安全性的任何临床相关的差异.

修订的指南草案已在去年l2月被

EMEA的科学委员会(CHMP)采纳,现已

公布进行咨询,至3月28日止.

Scrip2008(3326)2

(范丽珠摘)

05005欧盟和加拿大共享药物安全性和

管理的资料

欧盟和加拿大已同意在药物安全性问

题和产品许可证评估领域交换保密的信

息.双方都说,其理念是加速获得新药,便

于采取保护公众健康的步骤.

这项为期五年的协议是由欧洲药品

局,欧洲委员会和HealthCanada的保健产

品和食品分部同意的,欧盟早已与美国和

日本签订类似的协议.

欧盟与加拿大交换的信息包括以下领

域: