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临床试验操作手册

TOC\o1-2\h\u12215第1章绪论 5

303541.1临床试验概述 5

78231.2临床试验的目的与意义 5

188441.3临床试验的基本流程 5

21846第2章临床试验设计与规划 5

270592.1试验设计的基本原则 5

111162.2选择研究对象与样本量 5

147222.3制定临床试验方案 5

262252.4获取伦理审批与监管批准 5

10047第3章研究者与机构筛选 5

262273.1研究者的职责与要求 5

232143.2机构的筛选与评估 5

11303.3研究团队的培训与考核 5

24607第4章知情同意书与知情同意过程 5

157984.1知情同意书撰写规范 5

83144.2知情同意过程的实施 5

236834.3知情同意的记录与保管 5

13978第5章受试者筛选与纳入 5

31235.1受试者筛选标准 5

298225.2受试者纳入与排除 6

5825.3受试者随机分组与编号 6

16165第6章数据收集与记录 6

264546.1病例报告表的填写与修改 6

240686.2原始资料记录与保管 6

187246.3数据采集的质量控制 6

892第7章实验室检测与生物样本管理 6

260487.1实验室检测流程与质控 6

158047.2生物样本的采集、保存与运输 6

249247.3实验室数据的管理与报告 6

15345第8章不良事件与严重不良事件处理 6

172238.1不良事件的监测与记录 6

291068.2严重不良事件的报告与处理 6

153908.3安全信息的管理与更新 6

13060第9章临床试验药品（器械）的保存与管理 6

15989.1药品（器械）的接收与储存 6

300769.2药品（器械）的分配与使用 6

314729.3药品（器械）的回收与销毁 6

1845第10章临床试验监查与稽查 6

255010.1监查计划的制定与实施 6

2117610.2稽查的流程与内容 6

2824210.3监查与稽查报告的撰写 6

16150第11章数据管理与统计分析 6

474011.1数据管理流程与规范 6

3013411.2统计分析方法的选取与应用 6

2652511.3统计分析结果的报告与解读 6

25508第12章临床试验总结与成果转化 6

1990912.1临床试验总结报告的撰写 6

1496112.2成果的发表与推广 6

2513712.3临床试验经验与教训的总结与分享 7

5335第1章绪论 7

260161.1临床试验概述 7

178601.2临床试验的目的与意义 7

183831.3临床试验的基本流程 7

19576第2章临床试验设计与规划 8

19312.1试验设计的基本原则 8

324742.2选择研究对象与样本量 8

215722.3制定临床试验方案 8

172032.4获取伦理审批与监管批准 8

1361第3章研究者与机构筛选 9

155913.1研究者的职责与要求 9

236243.1.1学术素养：研究者应具备扎实的专业基础知识，不断更新自身知识体系，提高学术素养。 9

112453.1.2创新意识：研究者需具备强烈的创新意识，积极开展科研工作，为科学技术的发展做出贡献。 9

294583.1.3团队协作：研究者应具备良好的团队协作能力，与团队成员相互支持、共同进步。 9

320213.1.4敬业精神：研究者要具有严谨、务实的工作态度，对待科研工作认真负责。 9

316533.1.5遵守法规：研究者需严格遵守国家法律法规、科研伦理和学术规范，保证研究工作的合规性。 9

146803.2机构的筛选与评估 9

262513.2.1机构声誉：选择在国内外具有较高声誉的研究机构，以保证研究工作的权威性和影响力。 9

135063.2.2研究方向：了解研究机构的研究方向，保证与自身研究兴趣和发展方向相契合。 9

283163.2.3科研资源：评估研究机构的科研资源，如实验室设备、科研经费、人才队伍等，以保证研究工作的顺利开展。 9

86443.2.4合作机会：考察研究机构在国内外合作项目