《麻醉和呼吸设备医用气体低压软管组件-编制说明》.pdf

推荐性国家标准《麻醉和呼吸设备医用气体低压软管

组件》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据国标委发〔2023〕37号，国家标准化管理委员会下达《国家标准化管理委员会关

于下达2023年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》，《麻醉和呼吸

设备医用气体低压软管组件》，计划号为T-464，全国麻醉和呼吸设备标准化

技术委员会（SAC/TC116）组织起草。该项目于2023年8月6日下达，制定周期16个月。

（二）制修订背景

1、《麻醉和呼吸设备医用气体低压软管组件》适用于工作压力高至1400kPa的软管组件

和绝对压力不大于60kPa的真空系统。标准规定了医用气体低压软管组件的材料、设计和

机构要求，包括压降、泄漏、气体专用性、机械强度、抗阻塞、标记等，旨在规范医用气体

低压软管组件的设计和生产，以确保医用气体低压软管组件及其下游用气医疗器械正常工作，

确保患者安全。

2、尽管国内已有行业标准YY/T0977-2010《麻醉和呼吸设备医用气体低压软管组件》，

但医用气体低压软管组件并不单独作为医疗器械进行管理，非医疗器械生产企业也可生产销

售，因此，改为国家标准更有助于标准的推广和使用。

3、现行行业标准转化自国际标准ISO5359:2008，而国际标准ISO5359:2008已被ISO

5359:2014代替，新版国际标准删除了接头尺寸要求，并增加了风险管理、可用性、临床评

估等要求，同时还修改了制造商提供信息的要求，因此，宜尽快转化最新版国际标准ISO

5359:2014。

（三）起草过程

1.起草阶段

1）2024年3月1日中午在低压软管组件和NIST接头工作组微信群组织讨论并确定了

《麻醉和呼吸设备医用气体低压软管组件》标准的草案撰写分工、标准编制时间安排、对

新的编制说明、验证方案、验证报告模板的大体解读和部分内容的填写分工等工作。此次讨

论由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）牵头组织。

2）第一次工作组会议

2024年3月7日上午通过腾讯会议的形式召开了《麻醉和呼吸设备医用气体低压软

管组件》第一次工作组会议。会上对草案提出的意见逐一进行讨论、确认及定稿，形成初步

征求意见稿。对于会上的一些遗留问题，通过微信群的形式发在工作组群中进行讨论。

（三）主要参加的单位和工作组成员及所作的工作等

本标准主要起草单位：上海市医疗器械检验研究院、捷锐企业（上海）有限公司、通用

电气医疗系统（中国）有限公司。

本标准的主要起草人：XXXXX

二、编制原则、国家标准主要技术要求的依据（包括验证报告、统计数据等）及理由；

（一）标准编制的原则

本标准的编写结合现有产品和实际使用及技术验证的情况，按照GB/T1.1－2020、

GB/T1.2-2020的编制要求，坚持统一性、协调性、适用性、规范性原则来编制本文本。

（二）标准主要内容

本文件规定了用于氧气、氧化亚氮（笑气）、医用空气、氦气、二氧化碳、氙气、上述

气体的特定混合气、93%氧（富氧空气）、驱动手术器械用空气、驱动手术器械用氮气、真

空的医用气体低压软管组件的要求。

（三）主要技术要求的依据

本标准的技术内容全部来自ISO5359：2014+Amd1:2017《麻醉和呼吸设备医用气体

低压软管组件》。

本文件与ISO5359:2014+Amd1:2017的技术性差异以及原因如下：

——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条

件，调整的情况集中反映在第2章规范性引用文件中，具体调整如下：

•用等同采用国际标准的GB/T5563代替了ISO1402:2009（见5.6）；

•用等同采用国际标准的GB/T9575代替了ISO1307:2006（见4.6.1.3）；

•用等同采用国际标准的GB/T14905代替了ISO8033:2016（见4.6.5）；

•增加了规范性引用文件GB50751（见表1）；

•用修改采用国际标准的GB/TXXXX（YY/T0882）代替了ISO15001-2010（见4.7.1）；

•用修改采用国际标准的GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）代替了ISO