临床试验岗位招聘笔试题及解答(某世界500强集团)2024年.docxVIP

2024年招聘临床试验岗位笔试题及解答(某世界500强集团)(答案在后面)

一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）

1、在临床试验设计中，哪种对照类型可以最大程度地减少由非研究因素引起的偏倚？

A.开放对照

B.安慰剂对照

C.历史对照

D.非随机化对照

2、关于临床试验中的伦理原则，下列哪一项不是贝尔蒙报告中提出的三大基本原则？

A.尊重个人

B.有利

C.公正

D.最小风险

3、以下哪项不是临床试验中研究者职责的一部分？

A、监督试验药物的正确使用

B、收集和分析试验数据

C、独立于制药公司进行数据审查

D、确保试验符合伦理标准

5、在设计临床试验方案时，确保研究对象随机分配到试验组与对照组的主要目的是：

A.提高试验效率

B.减少偏倚，使两组在基线时具有可比性

C.降低试验成本

D.加速试验进程

6、下列哪一项不是临床试验的主要伦理原则？

A.尊重人权

B.利益最大化

C.公正

D.避免伤害

7、临床试验中，以下哪个文件通常由申办方负责编制？

A.研究方案

B.药物说明书

C.病例报告表（CRF）

D.药物分析报告

8、在临床试验中，以下哪种行为属于伦理审查委员会（IRB）的职责？

A.确定试验药物的剂量

B.监督临床试验的实施过程

C.审查试验方案是否符合伦理准则

D.对受试者进行数据录入

9、在临床试验中，如果研究者发现受试者出现了非预期的严重不良反应，应首先采取以下哪项行动？

A.立即停止给药

B.通知伦理委员会

C.记录详细情况并向申办者报告

D.联系药品监督管理部门10、关于临床试验中的随机化过程，下列哪个陈述是正确的？

A.随机化可以完全消除偏倚

B.所有参与者都必须被随机分配到治疗组或对照组

C.随机化有助于减少选择性偏倚

D.只有双盲试验才需要使用随机化

二、多项选择题（本大题有10小题，每小题4分，共40分）

1、关于临床试验，以下哪些说法是正确的？

A、临床试验是用于评价药物疗效和安全性的系统性研究

B、临床试验分为I、II、III、IV期

C、临床试验的目的是为了确定新药是否适合上市

D、临床试验可以由制药公司、研究机构、医院等不同主体进行

E、临床试验的参与者称为受试者

2、在临床试验设计过程中，以下哪些因素需要考虑？

A、受试者的选择标准

B、研究设计的随机性

C、样本量的确定

D、干预措施的类型

E、数据的统计分析方法

3、以下哪些是临床试验过程中的伦理问题？（）

A.受试者知情同意

B.受试者隐私保护

C.研究者利益冲突

D.数据安全与保密

E.受试者权益保障

4、以下关于临床试验设计方案的说法，正确的是？（）

A.随机对照试验是临床试验中最常用的设计方案

B.开放标签试验的优点是可以减少受试者的主观反应

C.交叉设计试验可以提高试验的效率

D.盲法试验可以降低研究者主观偏见对结果的影响

E.动态优化设计可以实时调整试验方案

5、以下哪些是临床试验中的伦理审查委员会（IRB）通常会考虑的因素？（）

A.研究者的资格和经验

B.研究对象的权益保护

C.研究设计的科学性和合理性

D.研究结果的预期影响

6、在临床试验中，以下哪些文件是研究者必须确保其完整性和准确性的？（）

A.研究者手册

B.病例报告表（CRF）

C.研究协议

D.研究对象的知情同意书

7、以下哪些是临床试验中常用的伦理审查要求？（）

A.研究者必须向参与者充分披露研究目的、方法、潜在风险和利益

B.参与者有权在任何时候退出研究而不会受到歧视或报复

C.研究者必须确保研究数据的安全性和保密性

D.研究者需要在研究开始前获得伦理委员会的批准

E.研究者可以不向参与者说明研究目的，以保持研究的真实性

8、以下哪些是临床试验设计中的随机化分组方法？（）

A.简单随机化

B.分层随机化

C.系统随机化

D.分区随机化

E.确率匹配

9、以下哪些是临床试验过程中必须遵循的原则？（）

A.隐私保护原则

B.受试者知情同意原则

C.科学严谨原则

D.遵守伦理道德原则

E.保密原则10、以下哪些情况可能导致临床试验的中断或终止？（）

A.试验药物出现严重副作用

B.受试者退出试验

C.试验数据出现重大偏差

D.试验资金不足

E.研究者违反研究方案

三、判断题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）

1、临床试验岗位中，数据管理人员的职责仅限于确保临床试验数据的准确性和完整性。

2、临床试验方案（protocol）的编写必须由具有药物研发经验的专业人员完成。

3、临床试验岗位的CRC（协调员）需要具备医学背景，但不需要有临床经验。

4、临床试验的设计阶段