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医疗器械网络销售质量管理规范

第一章总则

第一条【目的依据】为了加强医疗器械网络销售环节质量

管理，保障网络销售医疗器械质量安全，促进医疗器械网络销售

行业健康有序与高质量发展，根据《中华人民共和国电子商务法》

《医疗器械监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医

疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》

等，制定本规范。

第二条【适用范围】本规范是医疗器械网络销售环节质量

管理的基本要求，适用于医疗器械网络销售经营者（以下简称网

络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台

经营者（以下简称平台经营者）。

视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络

销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交

易服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理

义务。

第三条【概要要求】从事医疗器械网络销售活动和提供医

疗器械网络交易服务，应当遵守医疗器械网络交易服务相关法律、

法规、规章和规范，确保网络销售医疗器械质量安全和可追溯。

第四条【风险管理】从事医疗器械网络销售活动和提供医

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疗器械网络交易服务，应当按照医疗器械风险程度实行风险管

理，并采取相应的质量管理措施。

第五条【诚信经营】网络销售经营者和平台经营者应当诚

实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第六条【鼓励创新】鼓励网络销售经营者和平台经营者采

用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制，提升医疗

器械网络销售质量管理水平。

第七条【电子证照】鼓励网络销售经营者和平台经营者使

用电子化技术，传递和存储相关政府管理部门制作发放的电子证

照资料。

第八条【唯一标识】网络销售经营者应当积极应用医疗器

械唯一标识，协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度，

实现医疗器械可追溯。鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标

识开展医疗器械质量管理。

第二章网络销售经营者质量管理

第一节体系与职责

第九条【建立健全体系】网络销售经营者应当建立和健全

与经营范围和经营规模相适宜的质量管理体系和信息化管理能

力，在医疗器械采购、验收、贮存、网络销售、运输、售后服务

等环节采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械质量安

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全和可追溯。

第十条【经营方式与范围】网络销售经营者应当依据相关

法律、法规、规章和规范的要求，按照经许可或者备案的经营方

式、经营范围从事医疗器械网络销售活动。

医疗器械注册人自行开展医疗器械网络销售的，经营范围不

得超出其经注册的医疗器械产品范围。

第十一条【注册人、备案人委托开展网络销售】医疗器械

注册人、备案人委托医疗器械经营企业开展医疗器械网络销售

的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确

双方的权利和义务，并加强对经营企业培训和管理。

第十二条【网络销售经营者管理制度】网络销售经营者应

当制定与网络销售医疗器械相适应的质量管理制度与文件。质量

管理制度与文件除符合《医疗器械经营质量管理规范》外，还应

当至少包括以下内容：

（一）网络销售医疗器械上架管理制度；

（二）网络销售医疗器械信息发布管理制度；

（三）网络销售购货者审核与登记管理制度；

（四）网络销售合同与订单管理制度；

（五）网络销售售后服务管理制度；

（六）网络销售投诉处理制度；

（七）网络销售数据管理制度；

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（八）网络销售质量安全管理制度；

（九）网络销售追溯管理制度；

（十）网络销售安全保障制度。

通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的，

应当建立自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变

更管理制度。

通过入驻电子商务平台开展网络销售的，还应当建立入驻电

子商