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附件2
2020年药审中心审评通过的境外生产原研药
获批时的适应症小结
序号药品名称
（具体详见药品说明书）
1阿巴西普注射液类风湿关节炎
激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受
2阿贝西利片体（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺
癌
择期行诊断性操作或手术的慢性肝病相关
3马来酸阿伐曲泊帕片
血小板减少症
4阿加糖酶α注射用浓溶液法布雷病
5阿替利珠单抗注射液联合含铂化疗用于初治广泛期小细胞肺癌
6艾地骨化醇软胶囊绝经后女性骨质疏松症
7艾度硫酸酯酶β注射液黏多糖贮积症Ⅱ型
配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者
8艾托格列净片
的血糖控制。
9达依泊汀α注射液需血液透析的慢性肾病患者的贫血
10地舒单抗注射液骨折风险增高的绝经后妇女的骨质疏松症
11甘精胰岛素注射液需胰岛素治疗的成人2型糖尿病
12格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂慢性阻塞性肺疾病
伴骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性
13氯化镭[223Ra]注射液
前列腺癌
14马来酸奈拉替尼片HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗。
70
获批时的适应症小结
序号药品名称
（具体详见药品说明书）
15普拉曲沙注射液复发或难治性外周T细胞淋巴瘤
联合阿扎胞苷用于不耐受强诱导化疗的急
16维奈克拉片
性髓系白血病
17盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）抑郁症
18盐酸帕洛诺司琼软胶囊预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。
19盐酸曲唑酮缓释片
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