兽药临床试验项目审批规程标准2024年.pdf

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兽药临床试验项目审批管理规程

1范围

本文件规定了责任部门和审批流程等内容。

本文件适用于本公司兽药临床试验项目审批管理。

2责任部门

综合管理部门负责组织委托项目工作的审核。项目负责人负责项目工作的组织和开展、原始记录的

质量监督和控制。机构负责人负责委托项目工作的批准。

3审批流程

3.1临床试验业务接洽

3.1.1综合管理部人员负责对兽药临床试验业务进行接洽，识别和接受申请人的期望与需求，并负责与

申请人进行沟通，包括被检产品、试验项目和试验方法、完成时间及支付的费用等。积极识别与客户要

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