临床试验监查-稽查-核查系统标准2024年.pdf

临床试验监查/稽查/核查系统

1范围

本标准规定了临床试验监查/稽查/核查系统的术语定义、系统模块、技术要求等。

本标准适用于我司开发的临床试验监查稽查核查系统。//

2术语定义

CRACRA

：即临床监查员（以下简称“”），主要负责组织相关项目的临床监查，

制定相关项目的临床监查实施计划，且具有临床医学、卫生统计学、药学等专业知识的

GCP

人员，拥有证书和丰富的临床试验工作经验。

受试者：是指接受实验的人，是科研的重要组成部分，他们不仅是被动承担研究的

载体，也是创新和互动式的研究中的合作者。

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系统角色：本系统一共有种角色：运维人员、机构管理员、机构主任、研究者、

CRACRC

、、核查员。

3系统模块

模块化设计：系统应设计为模块化，以便根据不同临床试验的需求灵活配置和调整。

模块功能包括但不限于查看项目、管理CRA、查看受试者详情、查看试验相关的审计追

踪记录等。

权限管理：系统应设置严格的用户管理、角色管理和权限管理功能，确保不同角色

（如监查员、受试者、研究者等）只能访问其权限范围内的数据和功能。

数据安全与隐私保护：系统需遵循相关法律法规（如GCP、HIPAA等），确保临床

试验数据的安全性和受试者的隐私保护。数据应加密存储和传输，并具备备份和恢复机

制。

4技术要求

a)监查计划制定：系统应支持监查计划的在线制定与修改，包括监查目标、原则、

方法、频率、内容等，并可根据试验特点和风险自动调整监查策略。

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b)监查员资质与培训：系统应记录监查员的资质信息，包括培训证书、GCP知识

掌握情况等，并提供在线培训资源和考核功能。

c)监查执行与记录：系统应支持监查员在线执行监查任务，包括审核知情同意书、

医学记录、实验记录等，并自动生成监查记录和报告。监查记录应详细记录监查过程、

发现的问题及采取的纠正措施。

d)稽查流程控制：系统应详细记录稽查过程，包括稽查人员的资质、稽查标准、

稽查发现的问题及建议等。稽查报告应自动生成并归档。

e)数据完整性与准确性：系统应支持对临床试验数据的全面核查，确保数据的完

整性、准确性和一致性。核查内容应包括病例报告表、原始资料、实验数据等。

f)数据转换与溯源：若数据处理过程中发生数据转换，系统应确保转换后的数据

与原数据一致，并记录转换过程和原因。外部数据应确保可溯源。

5其他

其他性能要求按照本公司相关技术要求而定。

本文件自发布之日起执行。

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