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医疗器械管理委员会工作制度

第一章总则

为加强医疗器械管理，保障医疗器械的安全、有效和合规使用，根据国家法律法规及相关行业标准，特制定本制度。医疗器械管理委员会（以下简称“委员会”）的设立旨在规范医疗器械的采购、使用、维护及管理，确保医疗器械的质量及患者的生命安全。

第二章目标

1.确保医疗器械的采购、使用和管理符合国家法律法规及行业标准。

2.提高医疗器械的使用效率，降低医疗成本。

3.加强对医疗器械的风险管理，保障患者安全。

4.促进医疗器械信息的透明化，增强医务人员和患者的信任。

第三章适用范围

本制度适用于本组织内所有医疗器械的管理，包括但不限于：

-医疗器械的采购、验收、使用、维护、报废等。

-医疗器械的相关培训及使用规范。

-医疗器械的风险评估与管理。

第四章管理规范

4.1组织结构

委员会由相关职能部门及专业人员组成，具体成员包括：

-医疗器械管理人员

-医务人员代表

-财务人员

-采购人员

-质控人员

4.2职责分工

各成员的主要职责如下：

-医疗器械管理人员：负责医疗器械的日常管理、记录及相关信息的更新。

-医务人员代表：负责医疗器械在临床使用中的反馈与建议。

-财务人员：负责医疗器械的预算、成本控制及财务审核。

-采购人员：负责医疗器械的市场调研、采购及合同管理。

-质控人员：负责医疗器械的质量监测与评估。

4.3采购管理

1.采购计划：每年制定医疗器械采购计划，依据临床需求、现有库存及预算进行合理安排。

2.供应商选择：通过市场调研，选择符合资质的供应商，并进行评估与审核。

3.合同管理：与供应商签订合同，明确价格、交货时间、售后服务等条款。

4.4验收管理

1.验收标准：根据国家标准及合同约定，进行医疗器械的验收。

2.记录保存：验收记录需详细记录，并由相关责任人签字确认。

4.5使用管理

1.使用培训：对所有使用医疗器械的人员进行培训，确保其掌握使用规范。

2.使用记录：建立医疗器械使用记录，确保可追溯性。

4.6维护管理

1.定期检查：定期对医疗器械进行检查与维护，确保其处于良好状态。

2.故障处理：对出现故障的器械及时进行维修或更换，并做好记录。

4.7报废管理

1.报废申请：当医疗器械达到使用年限或出现严重故障时，须提出报废申请。

2.审批流程：报废申请须经过委员会审核，确认后方可执行。

第五章操作流程

5.1采购流程

1.需求提出：相关科室提出医疗器械需求，填写采购申请单。

2.审核审批：委员会对采购申请进行审核，批准后进入市场调研。

3.市场调研：采购人员负责对市场进行调研，收集供应商信息。

4.供应商选择：评估供应商后，进行合同谈判与签署。

5.验收入库：医疗器械到货后，进行验收并入库。

5.2使用流程

1.培训安排：采购后，及时安排相关人员进行培训。

2.使用登记：每次使用医疗器械前，需进行使用登记。

3.使用反馈：使用后，医务人员需及时反馈使用情况及可能存在的问题。

5.3维护流程

1.定期检查：依据维护计划，定期对医疗器械进行检查。

2.故障报告：发现故障后，立即报告管理人员，启动维修流程。

3.维修记录：维修完成后，需做好详细记录，并更新维护档案。

第六章监督机制

6.1监督职责

委员会负责监督医疗器械的管理及使用情况，定期进行抽查与评估。

6.2评估制度

1.定期评估：每季度对医疗器械的使用及管理情况进行评估，发现问题及时整改。

2.反馈机制：建立反馈机制，鼓励医务人员提出意见和建议。

6.3记录与报告

1.记录保存：所有相关记录需保存至少五年，确保可追溯性。

2.定期报告：委员会需定期向管理层提交工作报告，汇报医疗器械管理的实施情况及存在的问题。

第七章附则

1.解释权限：本制度由医疗器械管理委员会负责解释。

2.适用条件：本制度适用于本组织内所有医疗器械的管理。

3.生效日期：本制度自发布之日起生效。

4.修订流程：如需修订，需由委员会提出，并经会议讨论通过。

以上是医疗器械管理委员会工作制度的详细内容，旨在规范医疗器械的管理流程，确保医疗器械的安全和有效使用，保障患者的生命安全和健康。希望各部门能够积极配合，共同推进医疗器械管理工作。