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化学药品注册受理审查指南
（第一部分注册分类1、2、5.1类）
目录
一、适用范围.1
二、受理部门.1
三、资料基本要求1
（一）申请表的整理1
（二）申报资料的整理.2
四、形式审查要点2
（一）申报事项审查要点2
（二）沟通交流审查要点3
（三）申请表审查要点.3
（四）申报资料审查要点6
（五）其他提示11
五、受理审查决定13
（一）受理.13
（二）补正.13
（三）不予受理13
（四）受理流程图13
六、其他14
七、附件14
1．化学药品1、2、5.1类注册申报资料自查表15
2．参考目录17
化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）
第一部分注册分类1、2、5.1类
一、适用范围
化学药品注册分类1、2、5.1类药物临床试验申请/药品上市许可
申请。
二、受理部门
由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求
按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要
求》的规定，提供符合要求的申报资料。申报资料应根据现行版《M4：
人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整
理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项
目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。
（一）申请表的整理
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