北京市体外诊断试剂《医疗器械生产企业许可证》.doc

北京市体外诊断试剂《医疗器械生产企业许可证》

现场审查标准（试行）

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，结合北京市体外诊断试剂生产企业现场审查的实际情况，制定本审查标准。

一、适用范围

本审查标准适用于北京市体外诊断试剂（按照药品管理的体外诊断试剂产品除外）生产企业《医疗器械生产企业许可证》开办、生产地址和生产范围变更以及换证等项目的现场审查。

二、主要审查内容

根据本审查标准《北京市体外诊断试剂生产企业许可证现场审查评分表》（以下简称《现场审查评分表》）规定,审查内容分为5部分，其中否决项7项，记录项1项，总分为300分，各部分内容和分值分别为：

1．人员资质60分

2．场地设施100分

3．法规资料30分

4．生产设备50分

5．检验设备60分

三、评定方法

1.按《现场审查评分表》中审查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。

2.对于《现场审查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数及含义分别为：

1.0全面达到规定要求;

0.8执行较好,但仍需改进;

0.7基本达到要求,部分执行较好;

0.6基本达到要求;

0.5已执行,但尚有一定差距;

0未开展工作。

3.缺项的处理:缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的合理缺项。缺项不进行评分，计算该部分得分率时，从该部分总分中减去该缺项的分数，即：

得分率=实得分/（该部分总分-缺项分）×100%

4.现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/（总分-缺项分）×100%

5.“记录项”不进行评分，只做事实性描述。对于申请材料与实际情况不一致的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求。

四、判定标准

1.“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格；

2.“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但至少其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格；

3.至少1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格；

4.“否决项”均合格，但至少其中一部分得分率不足60%的,则检查结果判定为不合格。

五、审查结论

1.按照审查判定标准，检查结果为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写相应的审查意见。

2.经现场审查应进行整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求；待企业完成整改后，根据整改情况在现场审查记录的“审查结论”栏中填写相应的审查意见。

3.审查人员和企业负责人（或法定代表人）均应在《北京市体外诊断试剂生产企业许可证现场审查记录》上签字并加盖企业公章（如有）。

六、现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守《北京市药品监督管理局现场检查工作若干规定（试行）》等文件的规定。

七、北京市体外诊断试剂生产企业许可证现场审查记录

审查依据：

审查事项：开办变更换证

被审查企业：

被审查场地：

序号

审查组成员

姓名

工作单位

职务

证件编号

1

组长

2

组员

3

组员

序号

审查项目

总分

实得分

得分率

复查实得分

复查得分率

1

人员资质

60

2

场地设施

100

3

法规资料

30

4

生产设备

50

5

检验设备

60

６

合计

300

整改要求：

审查人员：、、企业负责人年月日

企业完成整改情况：

审查人员：、、企业负责人年月日

审查结论：

审查人员：、、年月日

企业对审查结论的意见：