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药品医疗器械自查报告

一、企业基本情况

1.企业名称：(填写企业全称)

2.企业地址：(填写企业所在地，包括省、市、区县)

3.企业性质：(填写企业性质，如生产型、销售型等)

4.经营范围：(填写企业经营范围，如医药制造、医药销售等)

5.注册资本：(填写企业注册资本)

6.法定代表人：(填写企业法定代表人姓名)

7.联系电话：(填写企业联系电话)

8.邮箱：(填写企业邮箱)

9.营业执照注册号：(填写企业营业执照注册号)

10.经营许可证号：(填写企业经营许可证号)

11.组织机构代码证号：(填写企业组织机构代码证号)

12.税务登记证号：(填写企业税务登记证号)

13.进出口权：(填写企业是否有进出口权)

14.主要产品或服务：(简要介绍企业主要产品或服务)

15.员工人数：(填写企业员工人数)

16.质量管理体系认证证书编号：(填写企业质量管理体系认证证书编号)

17.环境管理体系认证证书编号：(填写企业环境管理体系认证证书编号)

18.职业健康安全管理体系认证证书编号：(填写企业职业健康安全管理体系认证证书编号)

19.其他相关认证证书编号：(如有其他相关认证证书，请列出并填写证书编号)

二、自查范围及时间

1.自查范围：本报告涵盖了企业在过去一年内涉及的药品和医疗器械相关业务活动。

2.自查时间：本报告自提交之日起，至报告撰写之日止。

三、自查内容及结果

1.药品方面

a.药品生产情况：(包括原料药、中间体、成品药的生产情况，如有委托加工，请说明)

b.药品质量控制情况：(包括原辅材料采购、生产过程控制、成品检验等方面的质量控制情况)

c.药品不良反应监测与处理情况：(包括对已上市药品的不良反应监测与处理情况)

d.药品召回制度执行情况：(如有药品召回，请说明原因、范围、处理措施等)

e.其他与药品相关的事项：(如有其他与药品相关的事项，请说明)

2.医疗器械方面

a.医疗器械生产情况：(包括原材料采购、生产设备、生产工艺等方面的情况)

b.医疗器械质量控制情况：(包括生产过程中的质量控制、检验检测等方面的情况)

c.医疗器械注册与备案情况：(包括已上市医疗器械的注册与备案情况)

d.医疗器械售后服务情况：(如有提供医疗器械售后服务，请说明服务内容、方式等)

e.其他与医疗器械相关的事项：(如有其他与医疗器械相关的事项，请说明)

四、存在问题及整改措施

1.对自查中发现的问题进行梳理，明确问题性质和严重程度。

2.针对存在问题，制定具体的整改措施和整改时限。

3.加强内部管理，确保整改措施的有效实施。

4.对于需要外部支持或协调的问题，积极与相关部门沟通，争取支持和配合。

5.对于整改效果不佳的问题，及时调整整改措施，确保问题得到解决。

五、总结与展望

2.在今后的工作中，我们将继续加强药品和医疗器械相关业务活动的管理和监督，确保企业的合规经营。我们也将不断学习和借鉴行业先进经验，努力提升企业的核心竞争力。

药品医疗器械自查报告（1）

一、自查背景

根据国家食品药品监督管理局发布的《药品医疗器械监督管理条例》及相关法规，为确保我公司所生产和销售的药品、医疗器械符合国家标准和行业要求，保障公众的用药用械安全有效，我公司特组织进行了一次全面的药品医疗器械自查工作。

二、自查范围

本次自查范围包括我公司所有在产的药品、医疗器械产品，包括但不限于胶囊剂、片剂、颗粒剂、冻干粉针剂、生物制品等。也对公司的生产质量管理体系、供应商管理、质量控制等方面进行了全面检查。

三、自查内容

1.质量管理体系：检查公司是否建立了完善的质量管理体系，并确保其有效运行。包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件的编写和执行情况。

2.生产过程控制：检查公司生产过程中的关键环节是否得到了有效控制，包括原料采购、生产工艺、质量控制等环节。

3.产品检验：检查公司的产品检验制度是否健全，是否按照国家标准和行业标准对产品进行严格检验。

4.不良事件监测与报告：检查公司是否建立了不良事件监测与报告制度，是否及时发现和处理不良事件。

5.供应商管理：检查公司对供应商的管理是否规范，是否对供应商进行了严格的审核和评估。

6.法规遵从性：检查公司是否严格遵守了国家及地方的相关法律法规，包括药品管理法、医疗器械监督管理条例等。

四、自查结果

我公司认为：

1.我公司的质量管理体系完善，能够有效运行。

2.公司生产过程中的关键环节得到了有效控制，产品质量稳定可靠。

3.公司的产品检验制度健全，能够严格按照国家标准和行业标准对产品进行检验。

4.公司建立了不良事件监测与报告制度，能够及时发现和处理不良事件。

5.公司对供应商的管理规范，能够对供应商进行严格的审核和评估。