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厦门大学附属中山医院医学伦理委员会临床试验分委会编号：XMZSYY-AF-SQ-02-05
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医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表
申请编号：
试验项目名称
中国境内同类产品
□有□无
试验目的
试验方案编号、版本号及日期
科室
主要研究者
项目起止日期
年月日—年月日
试验用医疗器械名称
分类
1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类2.□有源□无源3.□植入□非植入
申办者
联系人
电话
申办者地址
邮编
代理人
联系人
电话
代理人地址
邮编
监查员姓名
电话
科室是否使用过同类医疗器械
□是
□否
研究者正在开展和已经完成的临床试验项目
目前项完成项
需提交的文件
序号
文件名称
是否提交
应交份数
1
适用的技术要求
□是□否
1
2
自检合格报告
□是□否
1
3
具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告
□是□否
1
4
临床试验方案及其修正案（注明版本号和日期）
□是□否
1
5
研究者手册（注明版本号和日期）
□是□否
1
6
知情同意书（注明版本号和日期）和其他提供给受试者的书面材料
□是□否
1
7
受试者招募文件（注明版本号和日期）
□是□否
1
8
研究者资格证明文件(职称证书、GCP证书等)及简历（最新的、签名并注明日期）
□是□否
1
9
病例报告表（注明版本号和日期）
□是□否
1
10
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
□是□否
1
11
申办者及代理人（如有）资质证明文件（营业执照、生产许可证）
□是□否
1
12
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
□是□否
1
13
申办者保证所提供资料真实性的声明
□是□否
1
14
研究者保证所提供资料真实性的声明
□是□否
1
15
NMPA医疗器械临床试验批件或医疗器械注册批件(第三类医疗器械目录)
□是□否
1
16
申办者向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门的备案证明
□是□否
1
17
组长单位/其他中心伦理委员会批件
□是□否
1
18
医疗器械说明书及样品（或样品照片）
□是□否
1
19
首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告
□是□否
1
20
保险合同或说明
□是□否
1
21
其他与伦理审查相关的材料
□是□否
1
注：所有文件提交纸质版并加盖首页章和骑缝章。纸质文件应与伦理系统提交的电子材料一致，并按照清单的顺序依次排列，自行添加目录，并用快劳夹（黑色，高315mm）装订，不接受零散材料。
研究者签名
日期
研究者所在科室意见：
负责人签名:
临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门意见及签章：
签章
年月日
伦理委员会审查意见：
签章
年月日
注：本表一式三份
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