原创力文档- 1、本文档共50页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
®
主办单位：中食药信息网
承办单位：北京同洲企联管理咨询有限公司
协办单位：嘉和天下（北京）国际医学科技研究院
Jonie老师：
《中食药信息网专家顾问团》特约讲师
嘉和天下（北京）国际医学科技研究院技术顾问
六西格玛黑带，Minitab中国区总代理泰珂玛信息技术有限公司顾问，多年药企工作
经验和统计学培训经验。曾就职于世界500强欧美跨国制药企业、国内某大型上市公司负
责新项目的质量体系建立和维护，有多种剂型（片剂/胶囊/软胶囊/颗粒/微丸/干混悬剂
，小容量注射剂/冻干/脂质体）的质量管理经验。且在体系维护/变更管理，偏差调查中
有丰富的经验。熟悉GMP相关要求及部分内容的实施细节。擅长统计技术在质量管理中的
应用，擅长使用Minitab，JMP，R等统计软件及SQL数据库语言、markdown轻量级文本编
辑语言、git版本控制。擅长基于R语言的应用统计学、R语言编程、数据可视化及相关
的可重复自动化报告，shinyweb应用。
法规要求
4
法规要求概念解析
阶段名词解释批次和保存时间
高温/高湿/光照/反复低温、融1批原料/制剂（最少应为1万个
影响因素实验
冻（条件见后续）单位或试验总量10倍）
上市前阶段
加速实验条件见后续3批
长期稳定性实验条件见后续3批
留样用于追溯每批
上市后阶段承诺稳定性试验加速和长期3批
持续稳定性考察长期1批/年（或新增）
法规要求依据
药物分解动力学可依据Arrhenius（阿伦尼乌斯）公式。
固体药品分解中若出现平衡现象，则不宜使用该公式，而要用Van’tHoff(范特霍夫)方程处理.
《药品注册管理办法》（局令第28号）
2010版《药品生产质量管理规范》
2010版《GMP实施指南》质量控制实验室与物料系统
ICHQ1E《稳定性数据的评价》
[H]GPH6-1《化学药物稳定性研究技术指导原则》
回归模型简介
8
序号MonthPotencyx2y2xy
100.99500.9900250
260.99360.98015.94
3180.9913240.98208117.838
4240.9785760.95648423.472
平均120.9885
文档评论（0）