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药品不良反应报告制度

1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反

应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理

办法（试行）》

3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。

4、责任：质量管理部门、药品购进部门、销售部门对本制度负责。

5、内容：

5．1质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。

5．1．1报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有

可疑不良反应。

5．2报告程序和要求：

5．2．1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部

门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反

应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部

门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，

填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。

5．2．2企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病

例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。

5．2．3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他

可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向

当地药品监督管理部门集中报告。

5．2．4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发

现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

5．3处理措施：

5．3．1对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质

量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和

发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。

5．3．2对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户

退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。

5．5本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未

按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并

责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

5．6定义：

5．6．1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的

与用药目的无关的或意外的有害反应。

5．6．2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。

5．6．3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：

5．6．3．1导致死亡或威胁生命的；

5．6．3．2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；

5．6．3．3导致先天异常或分娩缺陷的。