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生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对生物反馈治疗仪产品注册

申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资

料提供参考。

本指导原则是对生物反馈治疗仪的一般要求，申请人应依据

产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述

理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料

的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及

注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法

规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验

证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定

的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本

指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于使用表面电极采集身体肌电信号作为生理

信息，以视觉、听觉、电流等形式反馈给患者，使患者能够学会

有意识的控制自身的心理生理活动来治疗功能障碍性疾病的生物

反馈治疗仪。根据《医疗器械分类目录》（总局2017年第104

号公告）中的物理治疗器械，管理类别为II，产品分类编码为

09-08-03（物理治疗器械-其他物理治疗设备-生物反馈治疗设备）。

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注：在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本

指导原则未涉及相关要求。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，

采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，

例如：生物反馈治疗仪、生物反馈式治疗仪、生物电反馈刺激仪、

肌电生物反馈仪等。

（二）产品的结构和组成

1.产品的结构和组成

生物反馈治疗仪由主机（主要包括采集模块和刺激模块（如

适用））、电极线（如适用）、电极及其他附属部件组成。

2.组成单元结构/功能描述

2.1主机（主要包括采集模块和刺激模块（如适用））：采

集模块主要包括放大倍数控制，数据转换，滤波及数据处理，数

据存储等内容，主要为了完成发送控制命令，接收、处理和显示

表面肌电信号（sEMG）等功能；刺激模块包括参数控制，波形下

载，时间控制，电刺激显示及调节等内容，主要为了实现电刺激

参数控制设置等功能；

2.2电极线：用于主机与电极之间的连接，将表面肌电信号

由电极传输至主机，同时将主机的电刺激信号传输至电极（如适

用），作用于人体。

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2.3电极：用于采集身体表面肌电信号和输出电刺激信号（如

适用）。

2.4其他附属部件：通常实现除采集信号和电刺激之外的辅

助功能。

3.产品的种类划分

按产品形态分为：推车式、便携式；

按通道数分为：单通道、多通道；

按数据传输方式分为：有线传输、无线传输。

4.实例

图1生物反馈治疗仪(推车式)图2生物反馈治疗仪(便携式)

（三）产品工作原理/作用机理

1.工作原理

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仪器通过表面电极采集皮肤或腔体自发的表面肌电信号

（sEMG），再对表面肌电信号（sEMG）进行去噪、放大、滤波、

A/D转换后进行分析，最后将模拟的声音或者视觉信号反馈至患

者，提示患者正常及异常的肌肉活动状态，从而使患者能够学会

有意识的控制和矫正自身不正常的心理、生理活动，这是主动的

生物反馈训练。

仪器还可以设置不同的电刺激参数（刺激强度、刺激频率、

脉冲宽度、脉冲频率、上升/下降时间等）对患者的目标肌肉进行

被动的电刺激训练。

仪器的另外一种训练是触发电刺激，它是将表面肌电信号

（sEMG）与电刺激技术结合起来，当表面肌电信号（sEMG）电

平达到设定的阈值后，仪器将输出设定参数的电刺激脉冲，经电

极对神经肌肉进行刺激，帮助神经肌肉完成动作。

通过生物反馈训练和电刺激、触