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X射线计算机体层摄影设备审评报告

产品中文名称：X射线计算机体层摄影设备产品管理

类别：第三类申请人名称：XXXXX医疗科技股份有限公

司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

基本信息

一、申请人名称XX医疗科技股份有限公司二、申请

人住所XX市X区X路XX号三、生产地址XXXX

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成产品由扫描架（包含高压发生

器、X射线球管、准直系统、探测器），检查床，操作台

（包含计算机、显示器、CT控制盒、电源柜）、生理信

号门控单元（VSM）、系统软件及附件组成。（二）产品

适用范围该产品适用于成人常规临床CT检查，支持冠状

动脉CT血管造影检查。（三）型号/规格uCT962（四）

工作原理X射线计算机体层摄影设备对从多方向穿过患

者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。

扫描成像包括四个主要过程：X射线曝光、数据采集数据

存储和前处理、图像重建、图像显示和应用。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究该产品性能指标符合YY/T

0310-2015《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》

要求，包括成像性能、机械性能、加载条件、软件功能、

附件、电气安全等性能指标。申请人针对上述性能指标提

交了产品性能研究资料以及扫描速度、心脏扫描等研究资

料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果

与产品技术要求相符。

（二）生物相容性该产品与人体接触方式为外部接入

器械，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。申请人根

据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：

风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，

产品生物相容性风险可接受。

（三）消毒该产品由终端用户进行常规消毒。

（四）产品有效期和包装产品有效期为10年，申请人

提供了产品有效期的验证报告。验证试验为寿命测试等。

申请人对产品的包装方式进行了规定并提供了验证报告。

验证试验主要为运输测试，振动测试等。

（五）软件研究该产品软件安全级别为B级，发布版

本为R001。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指

导原则》的要求，提交了软件描述文档和软件命名规则真

实性声明，证明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余

风险均可接受。申请人根据《医疗器械网络安全注册技术

审查指导原则》的要求，提交了网络安全描述文档，证明

该产品现有网络完全风险可控，已建立网络安全应急响应

预案。

（六）其他该产品符合以下强制性标准要求：GB

9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

GB9706.11-1997《医用电气设备第二部分：医用诊断X

射线源和X射线管组件安全专用要求》GB9706.12-1997

《医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊

断X射线设备辐射防护通用要求》GB9706.14-1997《医

用电气设备第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求》

GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用

要求并列标准：医用电气系统安全要求》GB9706.18-2006

《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安

全专用要求》GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：

设备分类、要求》YY0505-2012《医用电气设备第1-2部

分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》申请

人提交了相应检测报告，证明该产品符合上述标准要求。

三、临床评价概述

申请人采用同品种比对路径开展临床评价，选取同厂

家已上市产品作为同品种医疗器械。申请人按照《医疗器

械临床评价技术指导原则》要求提交了临床评价资料，证

明申报产品与同品种医疗器械基本等同，二者差异不会对

申报产品的安全有效性产生不利影响。

四、产品受益风险判定

该产品为320层CT，临床受益为提高扫描速度，扩

大扫描范围。该产品主要包括辐射、电气、机械等方面风