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《医疗设备质量控制及安全管理制度》

随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类速增长，

先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，

但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。为加强医疗设

备质量控制与安全管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规

范试（行）》相关规定，制订本制度。

1.医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管

理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备

管理、医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。

2.资产管理中的安全管理

2.1做好医疗设备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确

保帐物相符。

2.2每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为

安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。

3.设备采购验收的安全控制

3.1设备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗设备评估

报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。

3.2医疗设备验收时应对设备进行检测，产品验收合格后，对设

备进行终身制监管，经检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原

厂。

3.3设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训

合格后在医疗设备安装验收单上签字确认后方可操作。

4.医疗设备临床应用风险评估

对重点设备、器械实施重点监控，包括生命支持类、急救类、辐

射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分

析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。

5.维修与计量安全控制

5.1工程技术人员在维修医疗设备后包（括送厂家维修后返回的

医疗设备）应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修记

录中注明检测内容及检测人，填写故障现象，维修过程及修复情况，

以便追查故障原因进行风险控制。

5.2建立计量器具监管体系，建立计量器具台账，根据计量法有

关规定，邀请有资质的单位对医用计量器具进行定期检测并保存记

录。每年对计量器具监管情况进行总结，并持续改进。

6.医疗安全（不良）事件报告管理

6.1成立医疗器械临床使用安全管理委员会，负责对医疗安全（不

良）事件报告制度的实行情况进行监督与管理。

6.2针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室本

着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范

围及时上报

63收到安全不（良）事件报告后，积极组织人员进行分析、评

估，确定安全等级并反馈至使用科室。

6.4年度进行分析总结，并制定改进措施。

7.建立评估反馈及持续改进机制

对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修

数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原

因，持续改进。

第二篇：医疗设备质量控制与安全管理医疗设备质量控制与安全

管理

随着先进医疗设备的广泛用于临床，其质量的优劣直接密切关

系着疾病的诊疗，患者的生命，医院服务质量及经济效益。医疗设备

的质量控制贯穿于医疗设备的购置、认证、使用、维修、计量及报废

的全过程。

一、制度制定

在医院决策层和执行部门成立以院领导、科室主任、医疗设备科

科长为主的医疗设备管理委员会，统筹计划设备质量控制工作。

二、医疗设备购置的质量控制

（一）购置前期调研做好前期调研工作，对购买某台设备的要求

和需要达到的精度标准。

（二）医疗设备的定型科学的考察论证，选购满足临床诊断治疗

需要的成熟的制造技术与工艺的设备。

（三）购置者选择。选择对医疗设备的质量要求、性能参数、功

能特点有深刻的了解的工程人员和临床使用人员。

（四）医疗设备的注册证。严格审阅药品食品监督管理局颁发的

医疗设备注册证，确保所购设备在注册范围内。

（五）质量再评可由医