005项目启动会标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

项目启动会标准操作规程

药物临床试验机构内分泌专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZNF-005-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期I.目的：建立项目启动会标准操作规程，规范药物临床试验项目启动会召开，使研究团队各成员熟悉试验方案，按照试验方案及相关操作规程开展试验。

II.适用范围：适用于所有临床试验项目启动会的召开。

III.规程内容：

1.临床试验项目启动会须在取得伦理委员会批件、合同书签订之后、项目正式启动之前举行。

2.主要研究者（PI）及研究团队、试验专业负责人、专业质控员须参加项目启动会。

3.申办者和/或CRO公司代表和/或监察员对试验专业研究团队进行培训，培训内容包括临床试验方案、观察指标、各项数据填报注意事项、试验药物管理和使用、化验检查等，并安排答疑环节。

4.PI对研究团队成员进行明确分工，并安排开展试验。

4.1分工至少应包括：

4.1.1研究者，应对研究团队中药品领取及使用、患者观察、紧急情况处置、数据填报等工作进行分工，各研究者须在授权范围内开展试验工作。

4.1.2药物管理员，负责按照操作规程领取、保管试验药物、将试验用药发给研究者、将剩余药物退还机构药物管理员。

4.1.3资料管理员，负责按照操作规程收集、管理