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医院不良事件上报及管理制度最新版

医院不良事件上报及管理制度（试行）

本制度的目的在于加强医院不良事件的管理，规范医院不

良事件上报，提高医院不良事件信息报告的质量和效率，及时

发现和排除医院存在的质量缺陷，推动持续医疗质量改进，切

实保障医疗安全。

适用范围为医院范围内发生的不良事件。

本制度的支持性文件为《医疗质量安全事件报告暂行规定》

卫医管发（2011）4号。《医疗器械不良事件监测工作指南》

国食药监械（2008）766号，和《药品不良反应报告和监测管

理办法》（卫生部令81号）。

本制度明确了医院不良事件的定义，即指在医院运行，特

别是临床诊疗过程中，任何造成或可能造成患者非预期的人身

伤害、痛苦和负担增加的事件和因素，以及影响医院正常运行

和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。

医院不良事件的种类包括医疗不良事件、护理不良事件、

药品不良事件、院感不良事件和医疗器械不良事件。

医疗不良事件指医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并

发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用

增加等事件。具体包括医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、

方法/技术错误事件、药物医嘱/使用错误（医生）、检查事件、

麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术

事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并

发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。

护理不良事件指病人在住院期间发生的护理意外事件。具

体包括导管事件、跌倒/坠床事件、烧烫伤事件、给药错误

（护士）、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸/误咽事件、营

养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约

束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、患者自杀自伤事件、

患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。

药品不良事件指在管理及调剂药品时出现的不良事件及严

重药物不良反应等事件。具体包括药物调剂错误（药剂师）、

给药阶段错误（护士）、传送过程错误（运送）、信息流转错

误（电脑）、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品

监测事件、药物不良反应事件、输液不良反应事件等。

院感不良事件指在院内发生的严重感染等事件。具体包括

院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换感染事件、环境

卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。

医疗器械不良事件指因医疗器械或医疗设备的原因给患者

或医务人员带来损害等事件。具体包括医疗器械不良反应、医

疗仪器设备的召回等。

4.2.6包括公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件

和物品运送事件等公共设施、公共设备和环境不良事件。

4.2.7包括治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、

放射性（同位素）物品管理、特殊药物管制事件等治安消防不

良事件。

4.2.8包括软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、

销毁、黑客攻击、计算机病毒、内部和外部泄密、网络故障或

瘫痪、员工跌倒、意外伤害和工伤等信息不良事件。

4.2.9包括职业暴露（针头和锐器、体液和血液、放射线

泄露、未行防护、误照射）、员工跌倒、员工意外伤害和工伤

等职业伤害事件。

4.2.10包括食品安全事件和食品消毒事件等食品安全不良

事件。

4.2.11包括输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应

等输血不良事件。

4.2.12包括基建安全事件等工程安全不良事件。

4.2.13包括试剂与仪器事件、生化污染事件和生物安全突

发事件等生物安全不良事件。

4.2.14包括不作为事件、其他安全（不良）事件、由管理

流程、制度或机制问题造成的事件、员工跌倒、意外伤害和工

伤等事件等行政及其他不良事件。

4.3医院不良事件的分级：

4.3.1一级不良事件（警讯事件）指在诊疗服务和医院工

作过程中，患者或员工等非预期死亡，或是与疾病无关的四肢、

器官等重要功能的永久性丧失。另外，还包括外科手术做错部

位、做错操作、做错患者和婴儿被盗或被错抱回家等事件。

4.3.2二级不良事件（不良后果事件）指在诊疗服务和医

院工作过程中，因诊疗活动和医院工作而非疾病本身造成的患

者或员工等机体与功能的损害。另外，还包括引起医患纠纷的

事件和患者或家属对医务人员发生实施了身体伤害的行为。

4.3.3三级不良事件（未造成后果事件）指