项目质控员职责药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

项目质控员职责

编码：QC-JG-004-01

最新修订时间：2023年11月15日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

1.负责本项目药物临床试验质量管理工作的组织和实施。

2.以《药物临床试验质量管理规范》为依据，建立和完善临床试验质量保障体系，体现“三级质控”的管理模式和运行机制，全面保证我院承担的临床试验的质量。

3.定期、不定期地协助机构质控员和专业质控员对本专业各实施项目在试验前、中、后期进行至少3次的质控检查，如日常工作中发现某些项目存在较严重问题，可安排有因检查或进行不定期的质控检查。检查结果应作好记录，并向研究者及专业质控员汇报。

4.进行质量控制和有效的监查，具体实施细则如下：

4.1熟悉临床试验方案及其相关文件，如研究者手册、知情同意书等，熟悉有关试验用药物的临床前和临床方面的信息；

4.2临床试验启动前，协助专业负责人、项目负责人和机构质控员开展针对试验方案、SOP、GCP等方面的培训；

4.3临床试验启动后，每个项目按照《药物临床试验质量控制标准操作规程》，每次按不少于20%的病例进行进行质控检查；

4.4对存在的主要问题，及时反馈给研究者，纠正试验中存在的问题，并对专业的整改情况进行跟进检查，确保问题得到解决。

4.5配合专业药物管理员定期检查临床试验用药物的管理是否严格按照GCP的要求和试验方案执行，是否和CRF表的记录相符；抢救药品及抢救设备的管理是否到位；

4.6协助专业质控员抽查本专业科室仪器设备的使用、保养、维修是否按已制定的SOP执行；

4.7协助专业档案管理员抽查本专业科室档案、资料的管理是否按照SOP执行，是否遵循保密原则。